- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01689792
Een onderzoek in meerdere centra waarin de poliepdetectiesnelheid van twee verschillende soorten darmvoorbereiding wordt vergeleken: een oplossing van 2 liter (MOVIPREP®) versus een hyperosmotische en stimulerende gecombineerde laagvolume-darmvoorbereiding (natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat)
30 maart 2015 bijgewerkt door: Norgine
Een multicenter, gerandomiseerd, onderzoeker-blind onderzoek waarin de mate van poliepdetectie van twee verschillende soorten darmpreparatie wordt vergeleken: een oplossing van 2 liter (MOVIPREP®) versus een hyperosmotische en stimulerende gecombineerde laagvolume-darmpreparatie (natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat)
Om de poliep- en adenoomdetectiegraad van MOVIPREP te vergelijken met die van een orale oplossing van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
398
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, Am Hasenkopf 1
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan opname moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen.
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische of intramurale patiënten van 40 tot 80 jaar met een indicatie voor een volledige colonoscopie.
- Bereid om een colonoscopie te ondergaan voor diagnostische of surveillance doeleinden
- Patiënten met een bekend persoonlijk of familiaal risico op colonneoplasie, die bereid zijn een screeningscoloscopie te ondergaan
- Bereid, in staat en bekwaam om de gehele procedure te doorlopen en de studie-instructies op te volgen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maagledigingsstoornissen.
- Geschiedenis van ileus, toxisch megacolon, gastro-intestinale obstructie en colonperforatie.
- Geschiedenis van fenylketonurie.
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
- Bekende overgevoeligheid voor macrogol 3350, natriumsulfaat of ascorbinezuur/natriumascorbaat.
- Geschiedenis van colonresectie.
- Noodzaak van permanente medicatie en bijbehorende stabiele serumconcentraties (bijv. neuroleptica).
- Aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA III + IV).
- Acute levensbedreigende hart- en vaatziekten.
- Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
- Andere contra-indicatie beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van beide preparaten.
- Patiënt heeft een aandoening, klinisch significante laboratoriumresultaten, of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of significant kan verstoren.
- Toepassing van medicatie zonder vergunning in de afgelopen 3 maanden of deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
- Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet voldoen aan de onderzoekseisen.
- Eerdere deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CitraVloot
Administratie van CitraFleet
|
|
|
Experimenteel: MOVIPREP
Toediening van MOVIPREP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Bij colonoscopie
|
Poliepdetectiepercentage gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één poliep of vlakke laesie zoals vastgelegd door de endoscopist
|
Bij colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: Bij de coloscopie
|
ADR, (inclusief platte laesies) gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één adenoom zoals geregistreerd door de patholoog in verhouding tot de totale analysepopulatie
|
Bij de coloscopie
|
|
ADR en PDR per locatie
Tijdsspanne: bij de coloscopie
|
ADR en PDR per locatie:
|
bij de coloscopie
|
|
Detectiegraad van kanker
Tijdsspanne: bij de coloscopie
|
Kankerdetectiepercentage, gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één maligniteit in verhouding tot de totale analysepopulatie
|
bij de coloscopie
|
|
Detectiepercentage alleen platte laesies
Tijdsspanne: bij de coloscopie
|
Alleen detectie van platte laesies van de patiënten
|
bij de coloscopie
|
|
Geavanceerde detectie van risicolaesies
Tijdsspanne: bij de coloscopie
|
Geavanceerd risico op detectie van laesies (laesies >1 cm, laaggradig en/of villous
|
bij de coloscopie
|
|
Voltooiingspercentage colonoscopie
Tijdsspanne: bij de coloscopie
|
De snelheid waarmee de colonoscopie is voltooid
|
bij de coloscopie
|
|
Zuiverende kwaliteit van de dikke darm
Tijdsspanne: bij de coloscopie
|
Kwaliteit van de colonreiniging zoals gerapporteerd door de gastro-enteroloog, volgens de Harefield Cleansing Scale©
|
bij de coloscopie
|
|
Aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van medicatie met behulp van patiëntenvragenlijsten
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
De aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie die de patiënten tijdens de studie hebben ingenomen met behulp van gespecificeerde patiëntenvragenlijsten
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOR-01/2011 (PDR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .