Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in meerdere centra waarin de poliepdetectiesnelheid van twee verschillende soorten darmvoorbereiding wordt vergeleken: een oplossing van 2 liter (MOVIPREP®) versus een hyperosmotische en stimulerende gecombineerde laagvolume-darmvoorbereiding (natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat)

30 maart 2015 bijgewerkt door: Norgine

Een multicenter, gerandomiseerd, onderzoeker-blind onderzoek waarin de mate van poliepdetectie van twee verschillende soorten darmpreparatie wordt vergeleken: een oplossing van 2 liter (MOVIPREP®) versus een hyperosmotische en stimulerende gecombineerde laagvolume-darmpreparatie (natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat)

Om de poliep- en adenoomdetectiegraad van MOVIPREP te vergelijken met die van een orale oplossing van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aschaffenburg, Duitsland, Am Hasenkopf 1
        • Klinikum Aschaffenburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan opname moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen.
  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische of intramurale patiënten van 40 tot 80 jaar met een indicatie voor een volledige colonoscopie.
  • Bereid om een ​​colonoscopie te ondergaan voor diagnostische of surveillance doeleinden
  • Patiënten met een bekend persoonlijk of familiaal risico op colonneoplasie, die bereid zijn een screeningscoloscopie te ondergaan
  • Bereid, in staat en bekwaam om de gehele procedure te doorlopen en de studie-instructies op te volgen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maagledigingsstoornissen.
  • Geschiedenis van ileus, toxisch megacolon, gastro-intestinale obstructie en colonperforatie.
  • Geschiedenis van fenylketonurie.
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • Bekende overgevoeligheid voor macrogol 3350, natriumsulfaat of ascorbinezuur/natriumascorbaat.
  • Geschiedenis van colonresectie.
  • Noodzaak van permanente medicatie en bijbehorende stabiele serumconcentraties (bijv. neuroleptica).
  • Aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA III + IV).
  • Acute levensbedreigende hart- en vaatziekten.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
  • Andere contra-indicatie beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van beide preparaten.
  • Patiënt heeft een aandoening, klinisch significante laboratoriumresultaten, of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of significant kan verstoren.
  • Toepassing van medicatie zonder vergunning in de afgelopen 3 maanden of deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet voldoen aan de onderzoekseisen.
  • Eerdere deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CitraVloot
Administratie van CitraFleet
Experimenteel: MOVIPREP
Toediening van MOVIPREP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Bij colonoscopie
Poliepdetectiepercentage gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één poliep of vlakke laesie zoals vastgelegd door de endoscopist
Bij colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: Bij de coloscopie
ADR, (inclusief platte laesies) gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één adenoom zoals geregistreerd door de patholoog in verhouding tot de totale analysepopulatie
Bij de coloscopie
ADR en PDR per locatie
Tijdsspanne: bij de coloscopie

ADR en PDR per locatie:

  • linkszijdig (rectum, colon sigmoideum, colon decendens, linker helft van colon transversum
  • rechtszijdig (rechterhelft van colon transversum, colon ascendens, caecum
bij de coloscopie
Detectiegraad van kanker
Tijdsspanne: bij de coloscopie
Kankerdetectiepercentage, gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één maligniteit in verhouding tot de totale analysepopulatie
bij de coloscopie
Detectiepercentage alleen platte laesies
Tijdsspanne: bij de coloscopie
Alleen detectie van platte laesies van de patiënten
bij de coloscopie
Geavanceerde detectie van risicolaesies
Tijdsspanne: bij de coloscopie
Geavanceerd risico op detectie van laesies (laesies >1 cm, laaggradig en/of villous
bij de coloscopie
Voltooiingspercentage colonoscopie
Tijdsspanne: bij de coloscopie
De snelheid waarmee de colonoscopie is voltooid
bij de coloscopie
Zuiverende kwaliteit van de dikke darm
Tijdsspanne: bij de coloscopie
Kwaliteit van de colonreiniging zoals gerapporteerd door de gastro-enteroloog, volgens de Harefield Cleansing Scale©
bij de coloscopie
Aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van medicatie met behulp van patiëntenvragenlijsten
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
De aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie die de patiënten tijdens de studie hebben ingenomen met behulp van gespecificeerde patiëntenvragenlijsten
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren