En multicenterundersøgelse, der sammenligner polypdetektionshastigheden for to forskellige typer af tarmpræparation: en 2-liters opløsning (MOVIPREP®) versus en hyperosmotisk og stimulerende kombineret lavvolumen tarmpræparation (natriumpicosulfat og magnesiumcitrat)
30. marts 2015 opdateret af: Norgine
En multicenter, randomiseret, efterforsker-blindet undersøgelse, der sammenligner polypdetektionshastigheden for to forskellige typer af tarmpræparation: en 2-liters opløsning (MOVIPREP®) versus en hyperosmotisk og stimulerende kombineret lavvolumen tarmpræparation (natriumpicosulfat og magnesiumcitrat)
For at sammenligne polyp- og adenomdetektionshastigheden for MOVIPREP versus en oral natriumpicosulfat/magnesiumcitratopløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
398
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, Am Hasenkopf 1
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens skriftlige informerede samtykke skal indhentes før inklusion.
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter eller indlagte patienter i alderen 40 til 80 år med indikation for fuldstændig koloskopi.
- Villig til at gennemgå en koloskopi til diagnostiske eller overvågningsformål
- Patienter med en kendt personlig risiko for colon neoplasi, villige til at gennemgå en screening koloskopi
- Villig, i stand til og kompetent til at gennemføre hele proceduren og til at overholde undersøgelsesinstruktioner.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en passende præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrisk tømningsforstyrrelser.
- Anamnese med ileus, giftig megacolon, gastrointestinal obstruktion og colonperforation.
- Historie om phenylketonuri.
- Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
- Kendt overfølsomhed over for macrogol 3350, natriumsulfat eller ascorbinsyre/natriumascorbat.
- Historie om tyktarmsresektion.
- Krav om permanent medicinering og tilhørende stabile serumkoncentrationer (f. neuroleptika).
- Tilstedeværelse af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III + IV).
- Akut livstruende hjerte-kar-sygdom.
- Dokumenteret anamnese med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
- Andre kontraindikationer beskrevet i produktresuméet (SmPC) for begge præparater.
- Patienten har en tilstand, klinisk signifikante laboratorieresultater eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre væsentligt.
- Anvendelse af enhver ikke-licenseret medicin inden for de foregående 3 måneder eller deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
- Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke overholder undersøgelseskravene.
- Tidligere deltagelse i dette kliniske studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CitraFleet
Administration af CitraFleet
|
|
|
Eksperimentel: MOVIPREP
Administration af MOVIPREP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: Ved koloskopi
|
Polypdetektionshastighed defineret som antallet af patienter med mindst én polyp eller flad læsion som registreret af endoskopisten
|
Ved koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: Ved koloskopi
|
ADR, (inklusive flade læsioner) defineret som antallet af patienter med mindst ét adenom som registreret af patologen i forhold til den samlede analysepopulation
|
Ved koloskopi
|
|
ADR og PDR efter sted
Tidsramme: ved koloskopien
|
ADR og PDR efter lokation:
|
ved koloskopien
|
|
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: ved koloskopien
|
Cancer detektionsrate, defineret som antal patienter med mindst én malignitet i forhold til den samlede analysepopulation
|
ved koloskopien
|
|
Detektionshastigheden for kun flad læsion
Tidsramme: ved koloskopien
|
Flad læsion kun påvisning af patienterne
|
ved koloskopien
|
|
Avanceret risikolæsionsdetektionsrate
Tidsramme: ved koloskopien
|
Avanceret risikolæsionsdetektionsrate (læsioner >1 cm, lavgradig og/eller villøs
|
ved koloskopien
|
|
Koloskopi fuldførelseshastighed
Tidsramme: ved koloskopien
|
Hastigheden for færdiggørelse af koloskopi
|
ved koloskopien
|
|
Tyktarmsrensende kvalitet
Tidsramme: ved koloskopien
|
Tyktarmsrensningskvalitet som rapporteret af gastroenterologen ifølge Harefield Cleansing Scale ©
|
ved koloskopien
|
|
Acceptabilitet og tolerabilitet af medicin ved hjælp af patientspørgeskemaer
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Acceptabiliteten og tolerabiliteten af undersøgelsesmedicinen taget af patienterne gennem hele undersøgelsen ved hjælp af specificerede patientspørgeskemaer
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2012
Først opslået (Skøn)
21. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2015
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOR-01/2011 (PDR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater