Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące częstość wykrywania polipów w przypadku dwóch różnych rodzajów preparacji jelit: 2-litrowy roztwór (MOVIPREP®) w porównaniu z kombinacją hiperosmotycznego i pobudzającego preparatu o małej objętości (pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Norgine

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zaślepieniem badacza porównujące wskaźnik wykrywalności polipów w przypadku dwóch różnych rodzajów preparacji jelit: 2-litrowy roztwór (MOVIPREP®) w porównaniu z kombinacją hiperosmotycznego i pobudzającego preparatu o małej objętości (pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu)

Porównanie szybkości wykrywania polipów i gruczolaków przez MOVIPREP z doustnym roztworem pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, Am Hasenkopf 1
        • Klinikum Aschaffenburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed włączeniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.
  • Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni lub hospitalizowani w wieku od 40 do 80 lat ze wskazaniem do pełnej kolonoskopii.
  • Gotowość do poddania się kolonoskopii w celach diagnostycznych lub obserwacyjnych
  • Pacjenci ze znanym osobistym lub rodzinnym ryzykiem wystąpienia nowotworu jelita grubego, którzy chcą poddać się kolonoskopii przesiewowej
  • Chętny, zdolny i kompetentny do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń opróżniania żołądka.
  • Historia niedrożności jelit, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, niedrożności przewodu pokarmowego i perforacji okrężnicy.
  • Historia fenyloketonurii.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Znana nadwrażliwość na makrogol 3350, siarczan sodu lub kwas askorbinowy/askorbinian sodu.
  • Historia resekcji okrężnicy.
  • Konieczność stałego przyjmowania leków i związane z tym stabilne stężenie w surowicy (np. leki neuroleptyczne).
  • Obecność zastoinowej niewydolności serca (NYHA III + IV).
  • Ostra zagrażająca życiu choroba układu krążenia.
  • Udokumentowana historia ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny
  • Inne przeciwwskazania opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) któregokolwiek z preparatów.
  • Pacjent jest schorowany, ma klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić.
  • Stosowanie jakichkolwiek nielicencjonowanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie spełniać wymagań badania.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CitraFleet
Administracja CitraFleet
Lek: CitraFleet
Eksperymentalny: MOVIPREP
Administracja MOVIPREP
Lek: MOVIPREP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Współczynnik wykrywania polipów zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem lub płaską zmianą zarejestrowaną przez endoskopistę
Podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Na kolonoskopii
ADR (w tym zmiany płaskie) zdefiniowane jako liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem zarejestrowana przez patologa w stosunku do całej populacji objętej analizą
Na kolonoskopii
ADR i PDR według lokalizacji
Ramy czasowe: przy kolonoskopii

ADR i PDR według lokalizacji:

  • lewostronny (odbytnica, okrężnica sigmoideum, okrężnica dziesięcioletnia, lewa połowa okrężnicy poprzecznej
  • prawostronny (prawa połowa okrężnicy poprzecznej, okrężnica wstępująca, kątnica
przy kolonoskopii
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: przy kolonoskopii
Współczynnik wykrywalności raka, zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym nowotworem złośliwym w stosunku do całej populacji objętej analizą
przy kolonoskopii
Wskaźnik wykrywania tylko płaskich zmian
Ramy czasowe: przy kolonoskopii
Wykrywanie tylko płaskich zmian u pacjentów
przy kolonoskopii
Zaawansowany wskaźnik wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: przy kolonoskopii
Zaawansowany wskaźnik wykrywania zmian ryzyka (zmiany >1 cm, niskiego stopnia i/lub kosmki
przy kolonoskopii
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: przy kolonoskopii
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii
przy kolonoskopii
Jakość oczyszczania jelita grubego
Ramy czasowe: przy kolonoskopii
Jakość oczyszczenia okrężnicy zgłoszona przez gastroenterologa, zgodnie z Harefield Cleansing Scale©
przy kolonoskopii
Akceptowalność i tolerancja leków za pomocą kwestionariuszy pacjentów
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Akceptowalność i tolerancja badanego leku przyjmowanego przez pacjentów w trakcie badania przy użyciu określonych kwestionariuszy dla pacjentów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOR-01/2011 (PDR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na CitraFleet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj