Multicentrická studie porovnávající míru detekce polypů dvou různých typů střevního preparátu: 2litrový roztok (MOVIPREP®) versus hyperosmotický a stimulační kombinovaný nízkoobjemový preparát střev (pikosíran sodný a citrát hořečnatý)
30. března 2015 aktualizováno: Norgine
Multicentrická, randomizovaná, pro vyšetřovatele zaslepená studie srovnávající míru detekce polypů dvou různých typů střevního preparátu: 2litrový roztok (MOVIPREP®) versus hyperosmotický a stimulační kombinovaný nízkoobjemový preparát střev (pikosíran sodný a citrát hořečnatý)
Porovnat míru detekce polypů a adenomu přípravku MOVIPREP oproti perorálnímu roztoku pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
398
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, Am Hasenkopf 1
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zařazením musí být získán písemný informovaný souhlas pacienta.
- Mužské nebo ženské ambulantní nebo hospitalizované pacienty ve věku 40 až 80 let s indikací ke kompletní kolonoskopii.
- Ochota podstoupit kolonoskopii pro diagnostické nebo sledovací účely
- Pacienti se známým rodinným rizikem neoplazie tlustého střeva, ochotní podstoupit screeningovou kolonoskopii
- Ochotný, schopný a kompetentní absolvovat celou proceduru a dodržovat studijní pokyny.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy vyprazdňování žaludku v anamnéze.
- Anamnéza ileu, toxického megakolonu, gastrointestinální obstrukce a perforace tlustého střeva.
- Historie fenylketonurie.
- Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
- Známá přecitlivělost na makrogol 3350, síran sodný nebo kyselinu askorbovou/askorbát sodný.
- Historie resekce tlustého střeva.
- Požadavek na trvalou medikaci a související stabilní sérové koncentrace (např. neuroleptika).
- Přítomnost městnavého srdečního selhání (NYHA III + IV).
- Akutní život ohrožující kardiovaskulární onemocnění.
- Zdokumentovaná anamnéza těžké renální insuficience (clearance kreatininu
- Další kontraindikace popsané v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) obou přípravků.
- Pacient má stav, klinicky významné laboratorní výsledky nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně interferovat.
- Aplikace jakéhokoli nelicencovaného léku během předchozích 3 měsíců nebo účast v jakékoli jiné výzkumné studii během posledních 3 měsíců.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí splňovat požadavky studie.
- Předchozí účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CitraFleet
Správa CitraFleet
|
|
|
Experimentální: MOVIPREP
Administrace MOVIPREP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Míra detekce polypů definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním polypem nebo plochou lézí zaznamenaný endoskopistou
|
Při kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Na kolonoskopii
|
ADR (včetně plochých lézí) definovaný jako počet pacientů s alespoň jedním adenomem zaznamenaný patologem ve vztahu k celkové populaci analýzy
|
Na kolonoskopii
|
|
ADR a PDR podle místa
Časové okno: na kolonoskopii
|
ADR a PDR podle místa:
|
na kolonoskopii
|
|
Míra detekce rakoviny
Časové okno: na kolonoskopii
|
Míra detekce rakoviny, definovaná jako počet pacientů s alespoň jednou malignitou ve vztahu k celkové populaci analýzy
|
na kolonoskopii
|
|
Míra detekce pouze plochých lézí
Časové okno: na kolonoskopii
|
Detekce pouze plochých lézí u pacientů
|
na kolonoskopii
|
|
Pokročilá míra detekce rizikových lézí
Časové okno: na kolonoskopii
|
Pokročilá míra detekce rizikových lézí (léze > 1 cm, nízkého stupně a/nebo vilózní léze
|
na kolonoskopii
|
|
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: na kolonoskopii
|
Rychlost dokončení kolonoskopie
|
na kolonoskopii
|
|
Kvalita čištění tlustého střeva
Časové okno: na kolonoskopii
|
Kvalita čištění tlustého střeva, jak ji uvádí gastroenterolog, podle Harefieldovy škály čištění©
|
na kolonoskopii
|
|
Přijatelnost a snášenlivost medikace pomocí pacientských dotazníků
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Přijatelnost a snášenlivost studijní medikace užívané pacienty v průběhu studie pomocí specifikovaných pacientských dotazníků
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOR-01/2011 (PDR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .