Fluzone® 인플루엔자 바이러스 백신(2012-2013 제형)을 접종한 건강한 어린이의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 피험자는 포함일 기준으로 6개월 이상 9세 미만입니다.
• 학부모/보호자는 예정된 방문에 참석하고 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 7세에서 9세 미만의 피험자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며, 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 6개월에서 24개월 미만, 임신 만기(≥ 37주)에 출생하고 출생 체중 ≥ 2.5kg(5.5lbs)인 피험자의 경우.

제외 기준:

• 계란, 닭고기 단백질, 라텍스 또는 모든 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 Fluzone 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우(백신 성분의 전체 목록은 다음 문서에 포함되어 있습니다. 처방 정보)
• 인플루엔자 백신에 대한 중대한 부작용의 병력
• 연구 백신을 접종하기 전 30일 이내에 백신을 받았거나, 1회 인플루엔자 백신을 접종받은 피험자의 경우 방문 2 또는 인플루엔자 백신 2회 접종을 받은 피험자의 경우 방문 3 전에 다른 백신을 접종할 계획
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안 또는 연구 과정 중에 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여. 백신 접종을 연구하고 피험자가 현재 연구에 대한 안전성 감시를 완료하기 전에 계획된 것이 없습니다.
• 2012-2013 인플루엔자 백신의 모든 제제로 사전 예방 접종
• 연구자의 재량에 따라 근육내(IM) 백신접종에 대한 금기일 수 있는 포함 전 3주 동안의 출혈 장애 또는 항응고제 수용
• 연구자의 재량에 따라 IM 백신 접종에 대한 금기 사항이 될 수 있는 혈소판 감소증
• 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
• 길랭-바레 증후군의 개인력
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 혈청 양성 반응
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4°F). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 연구자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.