Bezpieczeństwo i immunogenność wśród zdrowych dzieci otrzymujących szczepionkę przeciw wirusowi grypy Fluzone® (preparat z lat 2012-2013)
12 marca 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Fluzone.
Cel:
- Opis bezpieczeństwa szczepionki Fluzone z lat 2012-2013, podawanej w schemacie 1- lub 2-dawkowym, zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP), dzieciom w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat.
Cele obserwacyjne:
- Opis immunogenności szczepionki Fluzone z lat 2012-2013, podawanej w schemacie 1- lub 2-dawkowym zgodnie z zaleceniami ACIP, dzieciom w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat.
- Przekazanie pozostałych dostępnych surowic od pacjentów do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) w celu dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) wspieranie selekcji i rekomendacji szczepów szczepionek przeciwko grypie w kolejnych latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę Fluzone podczas Wizyty 1. Osobom, które otrzymały 2 dawki szczepionki przeciw grypie, zgodnie z wytycznymi ACIP, podczas drugiej wizyty zostanie podana druga dawka szczepionki Fluzone.
Całkowity czas udziału w badaniu wynosi około 28 dni dla uczestników otrzymujących 1 dawkę i 56 dni dla osób otrzymujących 2 dawki szczepionki Fluzone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 6 miesięcy do < 9 lat w dniu włączenia
- Rodzic/opiekun jest chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez osoby w wieku od 7 do <9 lat, a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego
- Dla pacjentek w wieku od 6 miesięcy do < 24 miesięcy, urodzonych w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) iz masą urodzeniową ≥ 2,5 kg (5,5 funta).
Kryteria wyłączenia:
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze, lateks lub którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę Fluzone lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie (pełna lista składników szczepionki znajduje się w Informacje dotyczące przepisywania)
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub plany otrzymania kolejnej szczepionki przed Wizytą 2 w przypadku osób otrzymujących 1 szczepionkę przeciw grypie lub Wizytą 3 w przypadku osób otrzymujących 2 dawki szczepionki przeciw grypie
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania, chyba że w ciągu 30 dni przed pierwszym badaniem nie nastąpiła interwencja w drugim badaniu szczepionki w ramach badania i żadna nie jest planowana przed zakończeniem przez uczestnika nadzoru nad bezpieczeństwem w ramach niniejszego badania
- Wcześniejsze szczepienie dowolną postacią szczepionki przeciw grypie z lat 2012-2013
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego (im.), według uznania Badacza
- Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa od 6 miesięcy do < 36 miesięcy
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do < 36 miesięcy w momencie rejestracji otrzymają szczepionkę przeciwko wirusowi grypy bez konserwantów; Fluzone® (dawka pediatryczna).
|
Dawka 0,25 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa od 3 do < 9 lat
Uczestnicy w wieku od 3 lat do < 9 lat w chwili rejestracji otrzymają szczepionkę przeciw wirusowi grypy bez konserwantów; Fluzone®.
|
Dawka 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką przeciw wirusowi grypy Fluzone® (preparat z lat 2012-2013)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wiek od 6 do < 24 miesięcy): tkliwość, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nienormalny płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Stopień 3: Tkliwość, płacz, gdy porusza się kończyna, w którą wstrzyknięto; rumień i obrzęk, ≥ 50 mm; Gorączka, >103,1°F; Wymioty, ≥6 epizodów/24 godziny; Nienormalny płacz, >3 godziny; Senność, Spanie przez większość czasu; Utrata apetytu, Odmawia ≥3 karm/posiłków lub większości karm/posiłków; Drażliwość, niepocieszona. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wiek od 24 miesięcy do < 9 lat): ból, rumień i obrzęk. Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Stopień 3: ból, niesprawność, niezdolność do wykonywania zwykłych czynności; Zaczerwienienie i obrzęk, ≥ 50 mm; Gorączka: ≥102,1°F; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność. |
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko antygenom grypy przed i po szczepieniu szczepionką przeciw wirusowi grypy Fluzone® (preparat z lat 2012-2013).
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono stosując test hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją przed i po szczepieniu szczepionką przeciw wirusowi grypy Fluzone® (preparat z lat 2012-2013)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu HAI.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥40 (1/rozcieńczenie).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją przeciwko antygenom wirusa grypy po szczepieniu szczepionką przeciw wirusowi grypy Fluzone® (preparat z lat 2012-2013)
Ramy czasowe: Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu HAI.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie) i miano po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie) i ≥4-krotny wzrost miano 28 dni po ostatnim szczepieniu.
|
Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne współczynniki miana (GMTR) przeciwciał przeciwko antygenom wirusa grypy po szczepieniu szczepionką przeciw wirusowi grypy Fluzone® (preparat z lat 2012-2013).
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu HAI.
Współczynnik średniego geometrycznego miana to średnia geometryczna miana poszczególnych przeciwciał przeciwko antygenom wirusa grypy po szczepieniu / przed szczepieniem
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC49
- U1111-1124-8218 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .