Seguridad e inmunogenicidad entre niños sanos que reciben la vacuna contra el virus de la influenza Fluzone® (formulación 2012-2013)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 6 meses y < 9 años de edad el día de la inclusión
• El padre/tutor está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
• El formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por sujetos de 7 a < 9 años de edad, y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable
• Para sujetos de 6 meses a < 24 meses de edad, nacidos a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg (5,5 libras).

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, proteínas de pollo, látex o cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna Fluzone o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias (la lista completa de los componentes de la vacuna se incluye en la información de prescripción)
• Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
• Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna del estudio, o planes para recibir otra vacuna antes de la Visita 2 para sujetos que reciben 1 vacuna contra la influenza o la Visita 3 para sujetos que reciben 2 dosis de la vacuna contra la influenza
• Participación en otro ensayo clínico de intervención que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el curso del estudio, a menos que no haya ocurrido ninguna intervención para el otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio y ninguna está planificada antes de que el sujeto complete la vigilancia de seguridad para el presente estudio
• Vacunación previa con cualquier formulación de la vacuna contra la influenza 2012-2013
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que puede ser una contraindicación para la vacunación intramuscular (IM), a criterio del Investigador
• Trombocitopenia, que puede ser una contraindicación para la vacunación IM, a criterio del Investigador
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Antecedentes personales de retraso en el desarrollo clínicamente significativo (a criterio del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 100.4°F). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
• Identificado como un hijo natural o adoptivo del Investigador o un empleado con participación directa en el estudio propuesto.