- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01691326
Sicurezza e immunogenicità nei bambini sani che ricevono il vaccino contro il virus dell'influenza Fluzone® (formulazione 2012-2013)
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Fluzone.
Obbiettivo:
- Descrivere la sicurezza della formulazione 2012-2013 del vaccino Fluzone, somministrato in un programma a 1 o 2 dosi, in conformità con le raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP), nei bambini di età compresa tra 6 mesi e <9 anni.
Obiettivi osservativi:
- Descrivere l'immunogenicità della formulazione 2012-2013 del vaccino Fluzone, somministrato in un programma a 1 o 2 dosi in conformità con le raccomandazioni ACIP, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e <9 anni.
- Inviare i restanti sieri disponibili dei soggetti al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) per ulteriori analisi da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e della Food and Drug Administration (FDA) supportare la selezione e la raccomandazione di ceppi per i vaccini antinfluenzali degli anni successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino Fluzone durante la Visita 1. Per i soggetti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale, secondo le linee guida ACIP, durante la Visita 2 verrà somministrata una seconda dose di vaccino Fluzone.
La durata totale della partecipazione allo studio è di circa 28 giorni per i partecipanti che ricevono 1 dose e 56 giorni per quelli che ricevono 2 dosi di vaccino Fluzone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 6 mesi e <9 anni il giorno dell'inclusione
- Il genitore/tutore è disposto e in grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare le procedure di studio durante l'intera durata dello studio
- Il modulo di assenso è stato firmato e datato dai soggetti di età compresa tra 7 e <9 anni e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto
- Per soggetti di età compresa tra 6 mesi e < 24 mesi, nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg (5,5 libbre).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità sistemica nota a uova, proteine di pollo, lattice o uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o una storia di reazione pericolosa per la vita al vaccino Fluzone o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze (l'elenco completo dei componenti del vaccino è incluso in le informazioni sulla prescrizione)
- Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale
- Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino dello studio o pianificazione di ricevere un altro vaccino prima della Visita 2 per i soggetti che ricevono 1 vaccino antinfluenzale o Visita 3 per i soggetti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio a meno che non si sia verificato alcun intervento per l'altro studio entro i 30 giorni precedenti la prima vaccinazione in studio e nessuna è pianificata prima che il soggetto completi la sorveglianza di sicurezza per il presente studio
- Precedente vaccinazione con qualsiasi formulazione del vaccino influenzale 2012-2013
- Disturbi della coagulazione o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che possono essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare (IM), a discrezione dello sperimentatore
- Trombocitopenia, che può essere una controindicazione per la vaccinazione IM, a discrezione dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
- Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o di un dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di età da 6 mesi a < 36 mesi
I partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <36 mesi al momento dell'iscrizione riceveranno il vaccino contro il virus dell'influenza, senza conservanti; Fluzone® (dose pediatrica).
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Dose da 0,25 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di età da 3 anni a < 9 anni
I partecipanti di età compresa tra 3 e <9 anni al momento dell'iscrizione riceveranno il vaccino contro il virus dell'influenza, senza conservanti; Fluzone®.
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Dose da 0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche o al sito di iniezione sollecitate dopo la vaccinazione con il vaccino contro il virus dell'influenza Fluzone® (formulazione 2012-2013)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate (età da 6 a <24 mesi): dolorabilità, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. Grado 3: tenerezza, pianto quando l'arto iniettato viene spostato; Eritema e gonfiore, ≥ 50 mm; Febbre, > 103,1°F; Vomito, ≥6 episodi/24 ore; Pianto anormale, > 3 ore; Sonnolenza, dormire la maggior parte del tempo; Perdita di appetito, Rifiuta ≥3 poppate/pasti o la maggior parte delle poppate/pasti; Irritabilità, Inconsolabile. Reazioni al sito di iniezione sollecitate (età da 24 mesi a <9 anni): dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia. Grado 3: dolore, invalidante, incapace di svolgere le normali attività; Rossore e gonfiore, ≥ 50 mm; Febbre: ≥102,1°F; Mal di testa, malessere e mialgia, significativo, impedisce l'attività quotidiana. |
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli anticorpali contro gli antigeni dell'influenza prima e dopo la vaccinazione con il vaccino contro il virus dell'influenza Fluzone® (formulazione 2012-2013).
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli anticorpi del virus dell'influenza sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Numero di partecipanti con sieroprotezione prima e dopo la vaccinazione con il vaccino contro il virus dell'influenza Fluzone® (formulazione 2012-2013)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli anticorpi del virus dell'influenza sono stati misurati utilizzando un test HAI.
La sieroprotezione è stata definita come un titolo ≥40 (1/diluizione).
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Numero di partecipanti con sieroconversione contro gli antigeni del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con il vaccino contro il virus dell'influenza Fluzone® (formulazione 2012-2013)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli anticorpi del virus dell'influenza sono stati misurati utilizzando un test HAI.
La sieroconversione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione <10 (1/diluizione) e un titolo post-vaccinazione ≥40 (1/diluizione), o un titolo pre-vaccinazione ≥10 (1/diluizione) e un aumento ≥4 volte del titolo 28 giorni dopo la vaccinazione finale.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Rapporti di titolo della media geometrica (GMTR) degli anticorpi contro gli antigeni del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con il vaccino del virus dell'influenza Fluzone® (formulazione 2012-2013).
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli anticorpi del virus dell'influenza sono stati misurati utilizzando un test HAI.
Il rapporto medio geometrico del titolo è la media geometrica del titolo individuale post-vaccinazione/pre-vaccinazione di anticorpi contro gli antigeni del virus dell'influenza
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC49
- U1111-1124-8218 (Altro identificatore: WHO)
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