Sikkerhet og immunogenisitet blant friske barn som får Fluzone® influensavirusvaksine (2012-2013 formulering)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er 6 måneder til < 9 år på inklusjonsdagen
• Foreldre/foresatte er villig og i stand til å delta på planlagte besøk og overholde studieprosedyrene under hele studiets varighet
• Samtykkeskjema er signert og datert av forsøkspersoner 7 til < 9 år, og skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller en annen juridisk akseptabel representant
• For forsøkspersoner 6 måneder til < 24 måneder gamle, født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, lateks eller noen av vaksinekomponentene, eller en historie med en livstruende reaksjon på Fluzon-vaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene (den komplette listen over vaksinekomponenter er inkludert i forskrivningsinformasjonen)
• Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksine
• Mottak av enhver vaksine innen 30 dager før studievaksine, eller planlegger å motta en annen vaksine før besøk 2 for forsøkspersoner som får 1 influensavaksine eller besøk 3 for forsøkspersoner som får 2 doser influensavaksine
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller i løpet av studien med mindre ingen intervensjon for den andre studien fant sted innen 30 dager før den første studien. studievaksinasjon og ingen er planlagt før forsøkspersonen vil fullføre sikkerhetsovervåkingen for denne studien
• Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst formulering av 2012-2013 influensavaksine
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær (IM) vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for IM-vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
• Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller en ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.