Säkerhet och immunogenicitet bland friska barn som får Fluzone® influensavirusvaccin (2012-2013 formulering)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är 6 månader till < 9 år gammal på inkluderingsdagen
• Förälder/vårdnadshavare är villig och kan närvara vid schemalagda besök och följa studieprocedurerna under hela studietiden
• Samtyckesformulär har undertecknats och daterats av försökspersoner 7 till < 9 år, och formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrar eller annan juridiskt godtagbar representant
• För försökspersoner 6 månader till < 24 månader gamla, födda vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Exklusions kriterier:

• Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, latex eller någon av vaccinets komponenter, eller en historia av en livshotande reaktion mot Fluzon-vaccin eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser (den fullständiga listan över vaccinkomponenter ingår i förskrivningsinformationen)
• Historik med allvarliga biverkningar av något influensavaccin
• Mottagande av något vaccin inom 30 dagar före mottagande av studievaccin, eller planerar att få ett annat vaccin före besök 2 för försökspersoner som får 1 influensavaccin eller besök 3 för försökspersoner som får 2 doser influensavaccin
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de 30 dagarna före den första studievaccinationen eller under studiens gång om inte någon intervention för den andra studien inträffade inom 30 dagar före den första studien. studievaccination och ingen planeras innan försökspersonen skulle slutföra säkerhetsövervakningen för denna studie
• Tidigare vaccination med valfri formulering av 2012-2013 influensavaccin
• Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, vilket kan vara en kontraindikation för intramuskulär (IM) vaccination, efter utredarens bedömning
• Trombocytopeni, som kan vara en kontraindikation för IM-vaccination, efter utredarens bedömning
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Personlig historia av kliniskt signifikant utvecklingsförsening (efter utredarens bedömning), neurologisk störning eller anfallsstörning
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
• Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4°F). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller en anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.