接受 Fluzone® 流感病毒疫苗（2012-2013 年配方）的健康儿童的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 受试者在纳入之日为 6 个月至 < 9 岁
• 家长/监护人愿意并能够参加预定的访问，并在整个研究期间遵守研究程序
• 同意书已由 7 至 < 9 岁的受试者签署并注明日期，知情同意书已由父母或其他合法可接受的代表签署并注明日期
• 对于 6 个月至 < 24 个月大、足月出生（≥ 37 周）且出生体重 ≥ 2.5 公斤（5.5 磅）的受试者。

排除标准：

• 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白、乳胶或任何疫苗成分过敏，或对 Fluzone 疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史（疫苗成分的完整列表包含在处方信息）
• 对任何流感疫苗有严重不良反应史
• 在接受研究疫苗前 30 天内接受过任何疫苗，或计划在第 2 次访视之前接种另一种疫苗（对于接受 1 剂流感疫苗的受试者或在第 3 次访视（对于接受 2 剂流感疫苗的受试者）之前）
• 在第一次研究疫苗接种前 30 天内或在研究过程中参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的干预性临床试验，除非在第一次研究疫苗接种前 30 天内没有对另一项研究进行干预研究疫苗接种，并且在受试者完成本研究的安全监测之前没有计划
• 之前接种过任何配方的 2012-2013 流感疫苗
• 出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，这可能是肌肉内 (IM) 疫苗接种的禁忌症，由研究者自行决定
• 血小板减少症，这可能是 IM 疫苗接种的禁忌症，由研究者自行决定
• 研究者认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况
• 格林-巴利综合征个人史
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 具有临床意义的发育迟缓（由研究者自行决定）、神经系统疾病或癫痫症的个人病史
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性
• 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥100.4°F）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 被确定为研究者或直接参与拟议研究的雇员的亲生或收养子女。