Segurança e imunogenicidade entre crianças saudáveis ​​que recebem a vacina contra o vírus da gripe Fluzone® (formulação 2012-2013)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem 6 meses a < 9 anos de idade no dia da inclusão
• O pai/responsável está disposto e pode comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
• O formulário de consentimento foi assinado e datado por indivíduos de 7 a < 9 anos de idade, e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável
• Para indivíduos de 6 meses a < 24 meses de idade, nascidos em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha, látex ou qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina Fluzone ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias (a lista completa dos componentes da vacina está incluída na as informações de prescrição)
• Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes de receber a vacina do estudo ou planos para receber outra vacina antes da Visita 2 para indivíduos que receberam 1 vacina contra influenza ou Visita 3 para indivíduos que receberam 2 doses de vacina contra influenza
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou durante o estudo, a menos que nenhuma intervenção para o outro estudo tenha ocorrido nos 30 dias anteriores ao primeiro vacinação do estudo e nenhuma está planejada antes que o sujeito conclua a vigilância de segurança para o presente estudo
• Vacinação prévia com qualquer formulação da vacina contra influenza 2012-2013
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, o que pode ser uma contraindicação para vacinação intramuscular (IM), a critério do Investigador
• Trombocitopenia, que pode ser uma contraindicação para a vacinação IM, a critério do Investigador
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina
• História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História pessoal de atraso de desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 100,4°F). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.