Turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä lapsilla, jotka saavat Fluzone®-influenssavirusrokotteen (2012–2013-valmiste)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Fluzone-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys.
Tavoite:
- Kuvaamaan vuosien 2012–2013 Fluzone-rokotteen turvallisuutta, kun se annetaan 1- tai 2-annoksella ACIP:n (Advisory Committee on Immunisation Practices) suositusten mukaisesti 6 kuukauden ja alle 9 vuoden ikäisille lapsille.
Havaintotavoitteet:
- Kuvaamaan 2012–2013 Fluzone-rokotteen immunogeenisyyttä 1- tai 2-annoksena ACIP-suositusten mukaisesti 6 kuukauden - < 9 vuoden ikäisille lapsille.
- Jäljelle jääneiden koehenkilöiden seerumien toimittaminen Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskukselle (CBER) Maailman terveysjärjestön (WHO), tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksille (CDC) ja elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) lisäanalyysiä varten tukemaan kantojen valintaa ja suosituksia seuraavien vuosien influenssarokotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat Fluzone-rokotteen vierailun 1 aikana. Potilaille, jotka saavat 2 annosta influenssarokotetta ACIP-ohjeiden mukaisesti, toinen annos Fluzone-rokotetta annetaan käynnin 2 aikana.
Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 28 päivää osallistujilla, jotka saavat yhden annoksen, ja 56 päivää niillä, jotka saavat 2 annosta Fluzone-rokotetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 6 kuukauden ikä < 9 vuotta mukaanottopäivänä
- Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä osallistumaan sovittuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä koko opiskelun ajan
- Suostumuslomakkeen ovat allekirjoittaneet ja päivämäärät 7–9-vuotiaat ja vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittaman ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen
- 6 kuukauden - < 24 kuukauden ikäisille koehenkilöille, jotka ovat syntyneet koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille, lateksille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio Fluzone-rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle (täydellinen luettelo rokotteen aineosista on reseptitiedot)
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen käyntiä 2 henkilöille, jotka saavat 1 influenssarokotteen tai käyntiä 3, jos henkilöt saavat 2 annosta influenssarokotetta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana, ellei toisessa tutkimuksessa ole tapahtunut interventiota ensimmäistä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana tutkimusrokotusta, eikä mitään ole suunniteltu ennen kuin tutkittava on suorittanut tämän tutkimuksen turvallisuusvalvonnan
- Aikaisempi rokotus millä tahansa 2012-2013 influenssarokotteen formulaatiolla
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä voi olla vasta-aihe lihaksensisäiselle (IM) rokotukselle tutkijan harkinnan mukaan
- Trombosytopenia, joka voi olla vasta-aihe IM-rokotteelle, tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 °F). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 kk - < 36 kk ikäryhmä
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 6–36 kuukauden ikäisiä, saavat influenssavirusrokotteen, ei säilöntäainetta; Fluzone® (lasten annos).
|
0,25 ml:n annos, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3-vuotiaat <9-vuotiaat
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 3–9-vuotiaita, saavat influenssavirusrokotteen, ei säilöntäainetta; Fluzone®.
|
0,5 ml:n annos, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista Fluzone®-influenssavirusrokotteen jälkeen (2012–2013-valmiste)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot (ikä 6 - < 24 kuukautta): arkuus, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Aste 3: arkuus, itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan; Punoitus ja turvotus, ≥ 50 mm; Kuume, >103.1°F; Oksentelu, ≥6 jaksoa/24 tuntia; Epänormaali itku, >3 tuntia; Uneliaisuus, Nukkuminen suurimman osan ajasta; Ruokahaluttomuus, kieltäytyy ≥3 ruoasta/ateriasta tai useimpien ruokien/aterioiden osalta; Ärsytys, lohduton. Pistoskohdan reaktiot (ikä 24 kuukautta - < 9 vuotta): Kipu, punoitus ja turvotus. Systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3: Kipu, toimintakyvyttömyys, kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja; Punoitus ja turvotus, ≥ 50 mm; Kuume: ≥102.1°F; Merkittävä päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu estävät päivittäistä toimintaa. |
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssaantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone®-influenssavirusrokotteella (2012–2013-formulaatio).
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssaviruksen vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
|
Päivä 0 (esirokotus) ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone®-influenssavirusrokotteella (2012-2013 formulaatio)
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssaviruksen vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Serosuojaus määriteltiin tiitteriksi ≥40 (1/laimennus).
|
Päivä 0 (esirokotus) ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio influenssaviruksen antigeenejä vastaan Fluzone®-influenssavirusrokotteen jälkeen (2012–2013-valmiste)
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssaviruksen vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Serokonversio määriteltiin rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥10 (1/laimennus) ja ≥ 4-kertaiseksi tiitteri 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavirusantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR:t) Fluzone®-influenssavirusrokotteella rokotuksen jälkeen (2012–2013-formulaatio).
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssaviruksen vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde on influenssaviruksen antigeenien vasta-aineiden yksittäisen rokotuksen jälkeisen / ennen rokotusta tiitterin geometrinen keskiarvo
|
Päivä 0 (esirokotus) ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC49
- U1111-1124-8218 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .