Fluzone® インフルエンザウイルスワクチン（2012～2013 年製剤）の接種を受けた健康な小児における安全性と免疫原性

包含基準:

• 対象日の年齢は6か月以上9歳未満である
• 親/保護者は、計画された訪問に喜んで出席し、研究期間全体を通じて研究手順に従うことができます。
• 同意書は 7 歳以上 9 歳未満の被験者によって署名され、日付が記入されており、インフォームドコンセント書は親または別の法的に認められる代理人によって署名され、日付が記入されています。
• 対象は、生後6か月以上24か月未満で、妊娠満期（37週以上）に生まれ、出生体重が2.5kg（5.5ポンド）以上である場合です。

除外基準:

• 卵、鶏肉タンパク質、ラテックス、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、またはFluzoneワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴（ワクチン成分の完全なリストは、処方情報)
• インフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴
• -治験ワクチンを受ける前30日以内にワクチンを接種している、または1回のインフルエンザワクチンを受けた被験者の場合は訪問2、または2回のインフルエンザワクチンを受けた被験者の場合は訪問3の前に別のワクチンを受ける予定がある
• 最初の研究のワクチン接種前の30日間、または研究の進行中に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床試験への参加（最初のワクチン接種前の30日以内に他の研究に対する介入が行われなかった場合を除く）対象者が本研究の安全性調査を完了するまでは、研究ワクチン接種は計画されていません。
• 2012～2013年のインフルエンザワクチンのいずれかの製剤による事前のワクチン接種
• -治験責任医師の裁量により、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌となる可能性がある、接種前3週間以内の出血障害または抗凝固薬の投与
• 血小板減少症。治験責任医師の裁量により、IMワクチン接種の禁忌となる可能性があります。
• 治験責任医師が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらすと判断した、またはワクチンの評価を妨げる可能性があると判断した状態
• ギラン・バレー症候群の個人歴
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
• 臨床的に重大な発達遅延（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害の個人歴
• 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性
• ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（体温≧100.4°F）。 症状が解消するか発熱症状が治まるまで、被験者となる可能性のある人を研究に含めるべきではありません。
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受領した
• 提案された研究に直接関与する研究者または従業員の実子または養子として特定される。