Bezpečnost a imunogenicita mezi zdravými dětmi, které dostávají vakcínu proti viru chřipky Fluzone® (formulace 2012-2013)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v den zařazení ve věku 6 měsíců až < 9 let
• Rodič/opatrovník je ochoten a schopen navštěvovat plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy po celou dobu trvání studie
• Formulář souhlasu byl podepsán a datován osobami ve věku 7 až < 9 let a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodi) nebo jiným právně přijatelným zástupcem
• Pro subjekty ve věku 6 měsíců až < 24 měsíců, narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg (5,5 lb).

Kritéria vyloučení:

• Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí bílkoviny, latex nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu Fluzone nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze (úplný seznam složek vakcíny je uveden v informace o předepisování)
• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze
• Přijetí jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánuje dostat další vakcínu před návštěvou 2 pro subjekty, které dostávají 1 vakcínu proti chřipce, nebo návštěvou 3 pro subjekty, které dostávají 2 dávky vakcíny proti chřipce
• Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie, pokud během 30 dnů před prvním očkováním nedošlo k žádné intervenci v jiné studii vakcinace ve studii a žádná není plánována předtím, než subjekt dokončí bezpečnostní dohled pro tuto studii
• Předchozí očkování jakýmkoli složením vakcíny proti chřipce z let 2012-2013
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což může být kontraindikací pro intramuskulární (IM) očkování, podle uvážení zkoušejícího
• Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro IM očkování, podle uvážení zkoušejícího
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Osobní anamnéza klinicky významného opožděného vývoje (podle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě vyšetřovatele nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.