Безопасность и иммуногенность среди здоровых детей, получающих вакцину против вируса гриппа Fluzone® (состав 2012-2013 гг.)

Критерии включения:

• Субъекту от 6 месяцев до < 9 лет на день включения
• Родитель/опекун желает и может посещать запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования в течение всего периода исследования.
• Форма согласия была подписана и датирована субъектами в возрасте от 7 до 9 лет, а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем.
• Для субъектов в возрасте от 6 месяцев до < 24 месяцев, рожденных в срок беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг (5,5 фунтов).

Критерий исключения:

• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку, латексу или любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину Fluzone или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ (полный список компонентов вакцины включен в информацию о назначении)
• Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе
• Получение какой-либо вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планы получить другую вакцину до посещения 2 для субъектов, получающих 1 вакцину против гриппа, или посещения 3 для субъектов, получающих 2 дозы вакцины против гриппа
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации в рамках исследования, или в ходе исследования, за исключением случаев, когда в течение 30 дней до первой вакцинации не проводилось никакого вмешательства для другого исследования. вакцинация в рамках исследования, и вакцинация не планируется до того, как субъект завершит наблюдение за безопасностью для настоящего исследования.
• Предварительная вакцинация любым составом вакцины против гриппа 2012-2013 гг.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что может быть противопоказанием для внутримышечной (ВМ) вакцинации, по усмотрению исследователя.
• Тромбоцитопения, которая может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, на усмотрение исследователя.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта в случае регистрации или могло бы помешать оценке вакцины.
• Личная история синдрома Гийена-Барре
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Личная история клинически значимой задержки развития (по усмотрению исследователя), неврологического расстройства или судорожного расстройства
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту В или гепатиту С
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.