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OSA에서 CPAP와 하악전진장치를 결합한 병용요법 (PPC-OAM)

2022년 5월 20일 업데이트: University Hospital, Grenoble

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에서 CPAP와 MAD(Mandibular Advancement Device)를 연관시키는 조합 요법

이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡 저 CPAP 컴플리어(당 4시간 미만 밤).

CPAP 순응도가 낮은 고혈압 환자는 스크리닝 방문 중에 선택됩니다. 그런 다음 CPAP에 대한 교육("CPAP만 해당"), MAD에 의한 치료("MAD만 해당") 또는 CPAP와 MAD의 조합("CPAP+MAD")의 세 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 평균 수축기, 이완기, 주간 및 야간 혈압은 3개월 치료 중재 전후에 24시간 보행 혈압 모니터링 동안 평가됩니다. 생물학적 실험실 매개변수, 환자가 보고한 결과(주간 졸음 및 삶의 질)도 치료 3개월 전후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 고혈압성 폐쇄성 수면 무호흡증이 낮은 환자에서 3개월 동안 야간 혈압 조절에 대한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료와 MAD(Mandibular Advancement Device) 조합의 효능을 테스트하는 것입니다. CPAP 준수자.

이것은 전향적, 무작위, 오픈 라벨 및 다중 중심 연구입니다. 조사관은 낮은 CPAP 순응도(하룻밤 4시간 미만)를 보이는 105명의 고혈압 환자를 포함할 계획입니다. 환자는 다음 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다: CPAP 순응도 향상을 위한 교육('CPAP만' 그룹: 환자는 CPAP 치료를 계속하고 치료 순응도를 높이기 위한 정기적인 코칭의 지원을 받습니다); 하악 전진 장치('MAD 전용' 그룹: 환자가 CPAP에서 MAD로 치료를 전환함); CPAP와 MAD의 조합('CPAP + MAD' 그룹: 환자는 동시에 사용되는 두 장치로 치료됨).

공부기간은 3개월입니다. 선택 방문에서 환자는 수면다원검사/호흡기 폴리그래피를 거쳐 24시간 보행 혈압 모니터링, PROM(삶의 질, Epworth 졸음 점수) 및 생물학적 매개변수 분석을 위한 혈액 샘플을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 'CPAP 전용 그룹'에 배정된 환자는 CPAP(전화 통화 및/또는 가정 방문) 준수를 개선하기 위한 코칭 세션을 주선하기 위해 홈케어 제공자가 연락을 취할 것입니다. 'MAD 전용 그룹'에 할당된 환자에게는 하악 전진 장치가 제안됩니다. 'CPAP+MAD 그룹'에 할당된 환자는 CPAP(코칭 포함)와 MAD를 모두 갖게 됩니다.

3개월의 치료 기간 후, 동일한 측정(24시간-이동 혈압, 수면다원검사/호흡기 다원검사, 설문지 및 혈액 샘플 분석)을 반복하여 3가지 개입의 효능을 비교합니다. 내성(부작용의 수) 및 치료 순응도 또한 평가될 것이다.

병용 요법의 이점을 평가하기 위해 'CPAP+MAD' 그룹을 다른 두 그룹과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33073
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Montpellier, 프랑스
        • University Hospital Montpellier
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Cabinet Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동맥 고혈압(임상 혈압 > 140/90 mmHg 또는 활동성 혈압 측정에서 관찰되는 야간 고혈압으로 투약 중인 환자)
  • 6개월 이상 5년 미만 동안 CPAP로 치료하고 순응도가 <4h/night인 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
  • Mandibular Advancement Device에 의한 치료에 대한 금기 사항 없음
  • 연구 절차 및 서명된 사전 동의를 이해하는 능력
  • 프랑스 사회보장제도 또는 이에 상응하는 제도의 적용을 받음

제외 기준:

  • 중추 폐쇄성 무호흡(>20% 중추 무호흡/저호흡)
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 수감자 또는 법률에 의하여 보호가 필요한 자
  • 다른 연구의 제외 기간 내에 있는 사람
  • 하악 전진 장치의 금기(구강-치과 병리, 측두-하악 관절의 병리, 불량한 치주 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP 전용
CPAP 치료만 받는 폐쇄성 수면무호흡증 환자
장치: CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 및 환자 교육
기도의 장애물을 극복할 수 있을 만큼 충분히 높은 압력으로 비강으로 공기를 밀어넣는 펌프(CPAP 기계)에 연결된 마스크. 또한 환자 교육.
활성 비교기: 하악 전진 장치 전용
Mandibular Advancement Device만 사용하는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
장치: 하악 전진 장치
하악을 전방 위치에 유지하여 수면 무호흡증을 제한하는 조정 가능한 구강 보철물
실험적: CPAP + 하악 전진 장치
CPAP와 Mandibular Advancement Device를 함께 사용하는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
장치: CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 및 환자 교육
기도의 장애물을 극복할 수 있을 만큼 충분히 높은 압력으로 비강으로 공기를 밀어넣는 펌프(CPAP 기계)에 연결된 마스크. 또한 환자 교육.
장치: 하악 전진 장치
하악을 전방 위치에 유지하여 수면 무호흡증을 제한하는 조정 가능한 구강 보철물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 평균 혈압
기간: 3 개월
보행 혈압으로 측정한 치료 전후의 야간 평균 혈압의 차이
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 24시간 활동성 혈압 측정
기간: 3 개월
치료 전후 24시간 보행 혈압 측정(수축기, 이완기 및 평균, 주간 및 야간)
3 개월
혈압 변동성
기간: 3 개월
보행 혈압 측정으로 측정한 치료 전후의 혈압 변동성
3 개월
퍼센트 디퍼/디핑 표현형
기간: 3 개월
디퍼 환자의 비율(낮 혈압에 비해 야간 혈압이 >10% 강하)
3 개월
3일 자택 혈압 측정(수축기, 확장기)
기간: 3 개월
수축기 및 이완기 혈압의 자가 측정, 중재 전후 하루에 두 번 3일 동안 측정
3 개월
엡워스 점수
기간: 3 개월
치료 전후에 Epworth Sleepiness Questionnaire에서 점수를 매기십시오. ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다. 환자는 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다. ESS 점수(8개의 하위 항목 점수(0-3)의 합계)는 0에서 24까지입니다. ESS 점수가 높을수록 낮에 졸릴 가능성이 커집니다.
3 개월
삶의 질 점수
기간: 3 개월
치료 전후 삶의 질 설문지 SF12 점수. SF-12는 삶의 질을 평가하는 12개의 질문으로 구성된 자가 관리식 짧은 설문조사입니다. 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 하위 척도(정신적 및 사회적 점수와 신체적 점수)를 만들기 위해 질문이 결합되고 점수가 매겨지고 가중치가 부여됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
3 개월
콜레스테롤의 혈청 농도
기간: 3 개월
치료 전후의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LPL-C) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 혈청 농도.
3 개월
트리글리세리드의 혈청 농도
기간: 3 개월
트리글리세리드의 혈청 농도, 치료 전후
3 개월
공복 포도당 농도
기간: 3 개월
치료 전후의 공복 혈당 농도
3 개월
HbA1C의 양
기간: 3 개월
치료 전후의 HbA1c 양
3 개월
치료와 관련된 부작용 발생률
기간: 3 개월
3개월 동안 치료와 관련된 부작용의 수
3 개월
치료 준수
기간: 3 개월
밤 시간과 주당 밤 수로 정의된 장치 사용
3 개월
무호흡-저호흡 지수(AHI), 중추 및 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 횟수를 치료 전후로 비교하여 효능 결정
기간: 3 개월
AHI, 중추 및 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 지수, 치료 전후 수면다원검사 또는 폴리그래피로 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

ONIRIS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC17.350

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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