회장에 직접 전달에 의한 ND1.1의 면역원성 (ICC H5)
2014년 12월 8일 업데이트: Vaxart
건강한 성인 남성에서 InteliSite® 컴패니언 캡슐을 사용하여 회장에 직접 전달하여 ND1.1의 면역원성을 강화하는 능력과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 하위 연구
이 연구의 목적은 아데노바이러스 기반 조류 인플루엔자 보조 백신인 ND1.1을 무선 제어 캡슐을 사용하여 회장을 표적으로 투여할 때 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 ND1.1 경구 백신의 2회 용량의 면역 반응(세포성 및 체액성)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- Scintipharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있고 의향이 있음
- 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 확립된 건강
- 정상적인 배변을 한다
- 시술 전 24시간 동안 퇴원 후까지 카페인 및 크산틴 함유 물질을 금할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 몇 달 동안 최대 550ml의 혈액을 기증할 수 있는 능력
- 연구 8주 전 시험용 약물 또는 백신에 대한 노출
- 등록 후 8주 이내에 아시아를 여행했습니다.
- 비정상적인 ECG 소견
- 과민성 변비 또는 기타 염증성 위장 장애의 병력
- 변기 막힘 위험이 높은 개인
- 지난 30일 동안 목표치 50mSv 이상의 방사선 피폭 또는 지난 12개월 동안 누적 선량 150mSv 이상
- 약물 남용의 역사
- 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 피험자
- HCV, HIV 또는 HBV 양성
- 무선 주파수에 민감한 이식형 장치의 존재(예: 맥박 조정기)
- 자가 면역 장애 또는 면역 억제 장애의 병력
- 베이스라인에서 잠혈이 있는 대변 샘플
- 다른 의학적, 정신과적, 사회적 상태 또는 직업은 연구자의 판단에 따라 프로토콜 또는 정보에 입각한 동의를 준수하는 데 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장 전달
ND1.1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 일년
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부작용의 빈도 및 규모
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 일년
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HA에 대한 항체 및 T 세포 반응
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VXA01-001subA
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