Immunogenicità di ND1.1 mediante consegna diretta all'ileo (ICC H5)
8 dicembre 2014 aggiornato da: Vaxart
Un sottostudio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la capacità di migliorare l'immunogenicità di ND1.1 mediante somministrazione diretta nell'ileo utilizzando la capsula InteliSite® Companion in maschi adulti sani
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di ND1.1, un vaccino contro l'influenza aviaria adenovirale adiuvato, quando la somministrazione è mirata all'ileo, utilizzando una capsula radiocontrollata.
L'obiettivo secondario è valutare la risposta immunitaria (cellulare e umorale) di due dosi di vaccino orale ND1.1.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Scintipharma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a completare il consenso informato
- Sano, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di laboratorio
- Ha movimenti intestinali normali
- Disponibilità ad astenersi da sostanze contenenti caffeina e xantina per 24 ore prima della procedura fino a dopo la dimissione
Criteri di esclusione:
- Capacità di donare fino a 550 ml di sangue per diversi mesi
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino 8 settimane prima dello studio
- Ha viaggiato in Asia entro 8 settimane dall'iscrizione
- Risultati ECG anormali
- Storia di scodella irritabile o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale infiammatorio
- Qualsiasi individuo con aumentato rischio di ostruzione della ciotola
- Esposizione alle radiazioni superiore ai valori target 50 mSv negli ultimi 30 giorni o una dose cumulativa superiore a 150 mSv negli ultimi 12 mesi
- Storia di abuso di sostanze
- - Soggetto non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e per 2 mesi dopo lo studio
- Positivo per HCV, HIV o HBV
- Presenza di un dispositivo impiantabile sensibile alle radiofrequenze (es. pacemaker)
- Storia di una malattia autoimmune o di una malattia immunosoppressiva
- Campione di feci con sangue occulto al basale
- Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, sociale o occupazione, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione al rispetto del protocollo o del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Consegna intestinale
ND1.1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Frequenza e entità degli eventi avversi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risposte di anticorpi e cellule T all'HA
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VXA01-001subA
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Prove cliniche su ND1.1
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