Imunogenicita ND1.1 dodáním přímo do ilea (ICC H5)
8. prosince 2014 aktualizováno: Vaxart
Otevřená dílčí studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a schopnosti zvýšit imunogenicitu ND1.1 podáním přímo do ilea pomocí InteliSite® Companion Capsule u zdravých dospělých mužů
Účelem studie je určit bezpečnost a snášenlivost ND1.1, adjuvované vakcíny proti ptačí chřipce na bázi adenoviru, když je dodání cíleno do ilea, pomocí rádiem řízené kapsle.
Sekundárním cílem je vyhodnotit imunitní odpověď (buněčnou a humorální) na dvě dávky perorální vakcíny ND1.1.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Scintipharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný vyřídit informovaný souhlas
- Zdravý, jak to prokázala anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření
- Má normální pohyby střev
- Ochota zdržet se látek obsahujících kofein a xanthin po dobu 24 hodin před výkonem až do propuštění
Kritéria vyloučení:
- Možnost darovat až 550 ml krve během několika měsíců
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo vakcíně 8 týdnů před studií
- Cestoval do Asie do 8 týdnů od zápisu
- Abnormální nález na EKG
- Anamnéza podrážděné misky nebo jakékoli jiné zánětlivé gastrointestinální poruchy
- Každý jedinec se zvýšeným rizikem ucpání misky
- Radiační zátěž nad cílovými hodnotami 50 mSv za posledních 30 dnů nebo kumulativní dávka nad 150 mSv za posledních 12 měsíců
- Historie zneužívání návykových látek
- Subjekt neochotný používat schválenou metodu antikoncepce během studie a 2 měsíce po studii
- Pozitivní na HCV, HIV nebo HBV
- Přítomnost implantovatelného zařízení, které je citlivé na rádiové frekvence (např. kardiostimulátory)
- Anamnéza autoimunitní poruchy nebo imunosupresivní poruchy
- Vzorek stolice s okultní krví na začátku
- Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický, sociální stav nebo povolání je podle posouzení zkoušejícího kontraindikací pro dodržování protokolu nebo informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střevní porod
ND1.1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence a rozsah nežádoucích účinků
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 1 rok
|
Protilátkové a T buněčné odpovědi na HA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VXA01-001subA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ND1.1
-
VaxartDokončenoPtačí chřipka | Ptačí chřipkaSpojené státy