Inmunogenicidad de ND1.1 por entrega directa al íleon (ICC H5)
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Vaxart
Un subestudio de fase I de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la capacidad de mejorar la inmunogenicidad de ND1.1 mediante la administración directa en el íleon usando la cápsula InteliSite® Companion en hombres adultos sanos
El propósito del estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de ND1.1, una vacuna contra la influenza aviar basada en adenovirus con adyuvante, cuando la administración se dirige al íleon, utilizando una cápsula radiocontrolada.
El objetivo secundario es evaluar la respuesta inmune (celular y humoral) de dos dosis de vacuna oral ND1.1.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Scintipharma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a completar el consentimiento informado
- Saludable, según lo establecido por la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio
- Tiene evacuaciones intestinales normales.
- Dispuesto a abstenerse de sustancias que contienen cafeína y xantina durante 24 horas antes del procedimiento hasta después del alta
Criterio de exclusión:
- Posibilidad de donar hasta 550 ml de sangre durante varios meses
- Exposición a cualquier fármaco o vacuna en investigación 8 semanas antes del estudio
- Ha viajado a Asia dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
- Hallazgos anormales en el ECG
- Antecedentes de colon irritable o cualquier otro trastorno inflamatorio gastrointestinal.
- Cualquier persona con mayor riesgo de obstrucción de la taza.
- Exposición a la radiación por encima de los valores objetivo 50 mSv en los últimos 30 días o una dosis acumulada superior a 150 mSv en los últimos 12 meses
- Historial de abuso de sustancias
- Sujeto que no desea usar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y durante 2 meses después del estudio
- Positivo para VHC, VIH o VHB
- Presencia de un dispositivo implantable sensible a las radiofrecuencias (p. marcapasos)
- Antecedentes de un trastorno autoinmune o un trastorno inmunosupresor
- Muestra de heces con sangre oculta al inicio
- Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, social u ocupación, a juicio del investigador, es una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parto intestinal
ND1.1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia y magnitud de los eventos adversos
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Respuestas de anticuerpos y células T a HA
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VXA01-001subA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ND1.1
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