Иммуногенность ND1.1 при доставке непосредственно в подвздошную кишку (ICC H5)
8 декабря 2014 г. обновлено: Vaxart
Открытое дополнительное исследование фазы I для оценки безопасности и способности повышать иммуногенность ND1.1 путем доставки непосредственно в подвздошную кишку с использованием капсулы InteliSite® Companion у здоровых взрослых мужчин.
Целью исследования является определение безопасности и переносимости ND1.1, адъювантной вакцины против птичьего гриппа на основе аденовируса, при доставке в подвздошную кишку с использованием радиоуправляемой капсулы.
Второй целью является оценка иммунного ответа (клеточного и гуморального) на две дозы пероральной вакцины ND1.1.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Scintipharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Здоров, как установлено анамнезом, физическим осмотром и лабораторными оценками.
- Имеет нормальную перистальтику кишечника
- Готовы воздерживаться от кофеина и ксантинсодержащих веществ в течение 24 часов до процедуры до выписки
Критерий исключения:
- Возможность сдать до 550 мл крови в течение нескольких месяцев
- Воздействие любого исследуемого препарата или вакцины за 8 недель до исследования
- Побывал в Азии в течение 8 недель после зачисления
- Аномальные результаты ЭКГ
- История раздраженного кишечника или любого другого воспалительного желудочно-кишечного расстройства
- Любой человек с повышенным риском непроходимости чаши
- Радиационное облучение выше целевых значений 50 мЗв в течение последних 30 дней или кумулятивная доза выше 150 мЗв за последние 12 месяцев
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Субъект не желает использовать одобренный метод контрацепции во время исследования и в течение 2 месяцев после исследования.
- Положительный результат на ВГС, ВИЧ или ВГВ
- Наличие имплантируемого устройства, чувствительного к радиочастотам (например, кардиостимуляторы)
- История аутоиммунного заболевания или иммуносупрессивного расстройства
- Образец кала со скрытой кровью на исходном уровне
- Любое другое медицинское, психиатрическое, социальное состояние или род занятий, по мнению исследователя, является противопоказанием к соблюдению протокола или информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кишечная доставка
НД1.1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Частота и масштабы нежелательных явлений
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 1 год
|
Реакция антител и Т-клеток на HA
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VXA01-001subA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .