Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av ND1.1 ved levering direkte til ileum (ICC H5)

8. desember 2014 oppdatert av: Vaxart

En åpen etikett fase I-delstudie for å evaluere sikkerheten og evnen til å forbedre immunogenisiteten til ND1.1 ved levering direkte til ileum ved bruk av InteliSite® Companion Capsule hos friske voksne menn

Hensikten med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til ND1.1, en adjuvant adenoviral-basert aviær influensavaksine, når levering er målrettet til ileum, ved bruk av en radiokontrollert kapsel. Det sekundære målet er å evaluere immunresponsen (cellulær og humoral) av to doser ND1.1 oral vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Scintipharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å fullføre informert samtykke
  • Sunn, som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger
  • Har normal avføring
  • Villig til å avstå fra koffein og xantinholdige stoffer i 24 timer før prosedyren til etter utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Evne til å donere opptil 550 ml blod over flere måneder
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin eller vaksine 8 uker før studien
  • Har reist til Asia innen 8 uker etter påmelding
  • Unormale EKG-funn
  • Historie med irritabel bolle eller annen inflammatorisk gastrointestinal lidelse
  • Enhver person med økt risiko for skålobstruksjon
  • Strålingseksponering over målverdiene 50 mSv i løpet av de siste 30 dagene eller en kumulativ dose over 150 mSv de siste 12 månedene
  • Historie om rusmisbruk
  • Personen ønsker ikke å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studien og i 2 måneder etter studien
  • Positiv for HCV, HIV eller HBV
  • Tilstedeværelse av en implanterbar enhet som er følsom for radiofrekvenser (f. pacemakere)
  • Historie om en autoimmun lidelse, eller en immunsuppressiv lidelse
  • Avføringsprøve med okkult blod ved baseline
  • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand eller yrke, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tarmlevering
ND1.1
Biologisk: ND1.1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
Frekvens og omfang av uønskede hendelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 1 år
Antistoff- og T-celleresponser på HA
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaxart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VXA01-001subA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere