Immunogenität von ND1.1 durch direkte Abgabe an das Ileum (ICC H5)
8. Dezember 2014 aktualisiert von: Vaxart
Eine offene Phase-I-Teilstudie zur Bewertung der Sicherheit und Fähigkeit zur Verbesserung der Immunogenität von ND1.1 durch direkte Abgabe an das Ileum unter Verwendung der InteliSite® Companion-Kapsel bei gesunden erwachsenen Männern
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ND1.1, einem adjuvantierten adenoviralen Vogelgrippe-Impfstoff, zu bestimmen, wenn die Verabreichung mithilfe einer funkgesteuerten Kapsel gezielt in das Ileum erfolgt.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunantwort (zellulär und humoral) von zwei Dosen des oralen ND1.1-Impfstoffs zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Scintipharma
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt
- Hat normalen Stuhlgang
- Bereit, 24 Stunden vor dem Eingriff bis nach der Entlassung auf koffein- und xanthinhaltige Substanzen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Möglichkeit, über mehrere Monate hinweg bis zu 550 ml Blut zu spenden
- Exposition gegenüber Prüfpräparaten oder Impfstoffen 8 Wochen vor der Studie
- Ist innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung nach Asien gereist
- Abnormale EKG-Befunde
- Vorgeschichte von Reizdarm oder einer anderen entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung
- Jede Person mit erhöhtem Risiko einer Schüsselverstopfung
- Strahlenexposition über Zielwerten 50 mSv innerhalb der letzten 30 Tage oder eine kumulative Dosis über 150 mSv in den letzten 12 Monaten
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Proband, der nicht bereit ist, während des Studiums und für 2 Monate nach dem Studium eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
- Positiv für HCV, HIV oder HBV
- Vorhandensein eines implantierbaren Geräts, das empfindlich auf Funkfrequenzen reagiert (z. B. Herzschrittmacher)
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer immunsuppressiven Erkrankung
- Stuhlprobe mit okkultem Blut zu Studienbeginn
- Jeder andere medizinische, psychiatrische, soziale Zustand oder Beruf stellt nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Einhaltung des Protokolls oder der Einwilligung nach Aufklärung dar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Darmlieferung
ND1.1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Häufigkeit und Ausmaß unerwünschter Ereignisse
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunogenität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Antikörper- und T-Zell-Reaktionen auf HA
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VXA01-001subA
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VaxartAbgeschlossenVogelgrippe | VogelgrippeVereinigte Staaten