Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ND1.1 immunogenitása közvetlenül a csípőbélbe való bejuttatással (ICC H5)

2014. december 8. frissítette: Vaxart

Nyílt, I. fázisú alvizsgálat az ND1.1 biztonságosságának és immunogenitásának fokozására irányuló képességének értékelésére az InteliSite® Companion kapszulát használó, közvetlenül a csípőbélbe való bejuttatással egészséges felnőtt férfiaknál

A vizsgálat célja az ND1.1, egy adjuváns adenovírus alapú madárinfluenza vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, ha a beadás az ileumba irányul, rádióvezérelt kapszula segítségével. A másodlagos cél az ND1.1 orális vakcina két adagjának immunválaszának (celluláris és humorális) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó a tájékozott beleegyezés megadására
  • Egészséges, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Normális bélmozgása van
  • hajlandó tartózkodni a koffeint és xantint tartalmazó anyagoktól az eljárás előtt 24 órában a kiürítésig

Kizárási kritériumok:

  • Akár 550 ml vér adományozása több hónapon keresztül
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy vakcinával való érintkezés a vizsgálat előtt 8 héttel
  • A beiratkozást követő 8 héten belül Ázsiába utazott
  • Rendellenes EKG-leletek
  • Irritábilis tál vagy bármely más gyulladásos gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében
  • Bármely személy, akinek fokozott a kockázata az edényelzáródásra
  • 50 mSv célérték feletti sugárterhelés az elmúlt 30 napban vagy 150 mSv feletti kumulatív dózis az elmúlt 12 hónapban
  • A szerhasználat története
  • Az alany nem hajlandó jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 2 hónapig
  • Pozitív HCV, HIV vagy HBV esetén
  • Rádiófrekvenciára érzékeny beültethető eszköz jelenléte (pl. pacemakerek)
  • Autoimmun rendellenesség vagy immunszuppresszív rendellenesség anamnézisében
  • Székletminta okkult vérrel a kiinduláskor
  • Bármilyen más egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot vagy foglalkozás a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a protokollnak vagy a beleegyezésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bélrendszeri Szállítás
ND1.1
Biológiai: ND1.1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események gyakorisága és nagysága
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 1 év
Antitest- és T-sejt-válaszok HA-ra
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vaxart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VXA01-001subA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Madárinfluenza

Klinikai vizsgálatok a ND1.1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel