Immunogenicitet av ND1.1 genom leverans direkt till ileum (ICC H5)
8 december 2014 uppdaterad av: Vaxart
En öppen fas I-delstudie för att utvärdera säkerheten och förmågan att förbättra immunogeniciteten hos ND1.1 genom leverans direkt till ileum med hjälp av InteliSite® Companion Capsule hos friska vuxna män
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ND1.1, ett adjuvansbaserat adenoviralt baserat aviär influensavaccin, när leveransen är riktad till ileum, med hjälp av en radiokontrollerad kapsel.
Det sekundära målet är att utvärdera immunsvaret (cellulärt och humoralt) av två doser av oralt ND1.1-vaccin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Scintipharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villig att fullfölja informerat samtycke
- Frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar
- Har normala tarmrörelser
- Villig att avstå från koffein och xantin innehållande ämnen i 24 timmar före proceduren tills efter utskrivning
Exklusions kriterier:
- Möjlighet att donera upp till 550 ml blod under flera månader
- Exponering för prövningsläkemedel eller vaccin 8 veckor före studien
- Har rest till Asien inom 8 veckor efter inskrivningen
- Onormala EKG-fynd
- Historik med irritabel skål eller någon annan inflammatorisk gastrointestinal störning
- Varje individ med ökad risk för obstruktion av skålen
- Strålningsexponering över målvärdena 50 mSv under de senaste 30 dagarna eller en kumulativ dos över 150 mSv under de senaste 12 månaderna
- Historia om missbruk
- Försökspersonen är ovillig att använda en godkänd preventivmetod under studien och i 2 månader efter studien
- Positivt för HCV, HIV eller HBV
- Närvaro av en implanterbar enhet som är känslig för radiofrekvenser (t.ex. pacemaker)
- Historik av en autoimmun sjukdom eller en immunsuppressiv sjukdom
- Avföringsprov med ockult blod vid baslinjen
- Alla andra medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd eller yrken, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för att protokollet eller informerat samtycke följs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tarmförlossning
ND1.1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 1 år
|
Frekvens och omfattning av biverkningar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 1 år
|
Antikropps- och T-cellssvar mot HA
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VXA01-001subA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ND1.1
-
VaxartAvslutadFågelinfluensa | FågelinfluensanFörenta staterna