Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van ND1.1 door rechtstreekse levering aan het ileum (ICC H5)

8 december 2014 bijgewerkt door: Vaxart

Een open-label fase I-subonderzoek om de veiligheid en het vermogen om de immunogeniciteit van ND1.1 te verbeteren door rechtstreekse toediening aan het ileum te evalueren met behulp van de InteliSite® Companion-capsule bij gezonde volwassen mannen

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ND1.1, een adenoviraal vaccin met adjuvans op basis van aviaire influenza, wanneer de toediening gericht is op het ileum, met behulp van een radiogestuurde capsule. Het secundaire doel is het evalueren van de immuunrespons (cellulair en humoraal) van twee doses ND1.1 oraal vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezond, zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen
  • Heeft een normale stoelgang
  • Bereid om zich te onthouden van cafeïne en xanthine-bevattende stoffen gedurende 24 uur vóór de procedure tot na ontslag

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijkheid om gedurende meerdere maanden tot 550 ml bloed te doneren
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin 8 weken voorafgaand aan de studie
  • Binnen 8 weken na inschrijving naar Azië is gereisd
  • Abnormale ECG-bevindingen
  • Geschiedenis van een prikkelbare kom of een andere inflammatoire gastro-intestinale aandoening
  • Elke persoon met een verhoogd risico op komobstructie
  • Stralingsblootstelling boven streefwaarden 50 mSv in de afgelopen 30 dagen of cumulatieve dosis boven 150 mSv in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Onderwerp niet bereid om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 2 maanden na de studie
  • Positief voor HCV, HIV of HBV
  • Aanwezigheid van een implanteerbaar apparaat dat gevoelig is voor radiofrequenties (bijv. gangmakers)
  • Geschiedenis van een auto-immuunziekte of een immunosuppressieve aandoening
  • Ontlastingsmonster met occult bloed bij baseline
  • Elke andere medische, psychiatrische, sociale aandoening of beroep is naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie voor naleving van het protocol of geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intestinale bevalling
ND1.1
Biologisch: ND1.1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie en omvang van bijwerkingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Antilichaam- en T-celreacties op HA
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaxart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VXA01-001subA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vogelgriep

Klinische onderzoeken op ND1.1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren