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Immunogénicité de ND1.1 par délivrance directe dans l'iléon (ICC H5)

8 décembre 2014 mis à jour par: Vaxart

Une sous-étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité et la capacité à améliorer l'immunogénicité de ND1.1 par administration directe dans l'iléon à l'aide de la capsule d'accompagnement InteliSite® chez des hommes adultes en bonne santé

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ND1.1, un vaccin contre la grippe aviaire à base d'adénovirus avec adjuvant, lorsque l'administration est ciblée sur l'iléon, à l'aide d'une capsule radiocommandée. L'objectif secondaire est d'évaluer la réponse immunitaire (cellulaire et humorale) de deux doses de vaccin oral ND1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Scintipharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé
  • En bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire
  • A des selles normales
  • Disposé à s'abstenir de substances contenant de la caféine et de la xanthine pendant 24 heures avant la procédure jusqu'à la sortie

Critère d'exclusion:

  • Possibilité de donner jusqu'à 550 ml de sang sur plusieurs mois
  • Exposition à tout médicament ou vaccin expérimental 8 semaines avant l'étude
  • A voyagé en Asie dans les 8 semaines suivant son inscription
  • Résultats ECG anormaux
  • Antécédents de bol irritable ou de tout autre trouble gastro-intestinal inflammatoire
  • Toute personne présentant un risque accru d'obstruction de la cuvette
  • Exposition aux rayonnements supérieure aux valeurs cibles de 50 mSv au cours des 30 derniers jours ou à une dose cumulée supérieure à 150 mSv au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de toxicomanie
  • - Sujet refusant d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant l'étude et pendant 2 mois après l'étude
  • Positif pour le VHC, le VIH ou le VHB
  • Présence d'un dispositif implantable sensible aux radiofréquences (ex. stimulateurs cardiaques)
  • Antécédents d'une maladie auto-immune ou d'un trouble immunosuppresseur
  • Échantillon de selles avec sang occulte au départ
  • Toute autre condition médicale, psychiatrique, sociale ou professionnelle, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication au respect du protocole ou du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Livraison intestinale
ND1.1
Biologique: ND1.1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 1 an
Fréquence et ampleur des événements indésirables
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 1 an
Réponses des anticorps et des lymphocytes T à l'HA
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaxart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VXA01-001subA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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