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전이성 흑색종의 인터루킨-2

2018년 4월 3일 업데이트: Western Regional Medical Center

전이성 흑색종에서 중등도 용량의 볼루스 인터루킨-2의 2상 시험

용량 및 일정에서 인터루킨-2가 종양 수축을 증가시키는 데 도움이 되는지 확인하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이 II상 시험에서, 이전에 기술된 IL-2 일정(매 3주마다 5일(매주) 동안 매일 IL-2)은 더 큰 규모의 흑색종 환자 코호트에서 반응률, 기간 중앙값을 결정하기 위해 테스트될 것입니다. 반응 및 중앙 생존. 이 일정의 선량 강도는 이 요법으로 치료받은 환자가 목표 임계값(> 1440백만 IU/m2/년)을 달성할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 전이성 흑색종의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 환자는 이전에 전신 요법을 받았거나 이전에 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  2. 환자는 신체 검사 또는 방사선학적 연구에서 2차원 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 및 최소 3개월의 추정 생존.
  4. 백혈구수 > 3500/mm3, 혈소판수 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 > 9.0 gm/dl; 빌리루빈, ALT, AST < 3 x 정상 상한; 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl.
  5. 환자는 가능한 죽상경화성 심장 질환에 대한 스크린으로 낮은 수준의 심장 스트레스 테스트를 받아야 합니다. 스트레스 테스트에서 양성 반응을 보인 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
  6. 체온이 100.5F를 초과하는 환자는 잠복 감염원을 배제해야 합니다.
  7. 환자는 이전 화학 요법 후 > 2주와 같은 이전 요법의 효과로부터 회복되었다고 느껴야 합니다.
  8. 연구에 참여하기 전에 환자의 동의를 얻어야 합니다.
  9. 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 중 임신을 방지하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  1. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)가 필요한 의학적 질병.
  2. 면역 기반 요법으로 악화될 수 있는 염증성 관절염과 같은 자가면역 질환.
  3. 인터루킨-2에 의해 악화될 수 있는 정신 장애의 이전 병력.
  4. 수유 또는 임신.
  5. 최근(< 6개월 전) 심근 경색, 울혈성 심부전, 간헐적인 PVC, 협심증, 양성 저수준 스트레스 테스트를 넘어 원발성 심장 부정맥(예: 전해질 장애 또는 약물 독성으로 인한 것이 아님)의 병력을 포함하여 중요한 심혈관 질환의 증거 , 또는 뇌혈관 사고.
  6. 현재 뇌 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터루킨-2
인터루킨-2는 이 그룹에서 사용됩니다.
인터루킨-2
다른 이름들:
  • IL2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 측정
반응을 평가하기 위한 방사선 촬영 연구는 최대 2년까지 질병 진행 또는 사망까지 2주기(6주)마다 수행되었습니다. 표준 RECIST 응답 기준을 활용했습니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 및 CT 스캔으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응률(ORR) = 100%(CR + PR/인터루킨-2를 투여받은 총 환자 수).
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간 중앙값
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 측정
반응 기간은 반응이 처음 관찰된 날짜(고형 종양의 표준 반응 평가 기준[RECIST]에 따라)부터 처음 관찰된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 계산됩니다. 첫째, 최대 2년까지 평가됩니다. 종양 평가의 실제 날짜를 이 계산에 사용했습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 하나의 출현으로 정의됩니다. 또는 더 많은 새로운 병변.
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 측정
중앙값 생존
기간: 연구 시작부터 사망까지 최대 10년
연구 시작일부터 사망일까지 측정
연구 시작부터 사망까지 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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인터루킨-2에 대한 임상 시험

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