Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-2 vid metastaserande melanom

3 april 2018 uppdaterad av: Western Regional Medical Center

Fas II-försök med måttlig dosbolus interleukin-2 vid metastaserande melanom

För att avgöra om Interleukin-2 vid dos och schema kommer att bidra till att öka tumörkrympningen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas II-studie kommer det tidigare beskrivna IL-2-schemat (dagligen IL-2 i 5 dagar (per vecka) var tredje vecka) att testas i en större kohort patienter med melanom för att försöka fastställa svarsfrekvensen, medianvaraktigheten respons och medianöverlevnad. Dosintensiteten i detta schema skulle tillåta en patient som behandlas med denna regim att uppnå måltröskeln (> 1440 miljoner IE/m2/år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha en histologisk diagnos av metastaserande melanom. Patienter kan ha fått tidigare systemisk terapi eller kan vara tidigare obehandlade.
  2. Patienter måste ha tvådimensionell mätbar sjukdom vid fysisk undersökning eller röntgenstudier.
  3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 och beräknad överlevnad på minst 3 månader.
  4. Vitt blodvärde > 3500/mm3, trombocytantal > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALAT, ASAT < 3 x övre normalgränsen; serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Patienter måste genomgå ett hjärtstresstest på låg nivå som en skärm för eventuell aterosklerotisk hjärtsjukdom. Patienter med ett positivt stresstest skulle uteslutas från denna studie.
  6. Patienter med förhöjda temperaturer > 100,5 F måste ha uteslutna källor till ockult infektion.
  7. Patienterna måste upplevas ha återhämtat sig från effekterna av tidigare behandling, såsom > 2 veckor efter tidigare kemoterapi.
  8. Patientens samtycke måste erhållas innan studien påbörjas.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet under behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk sjukdom som kräver kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel (som ciklosporin eller metotrexat).
  2. Autoimmun sjukdom som inflammatorisk artrit som kan förvärras av immunbaserad terapi.
  3. Tidigare psykiatrisk störning som kan förvärras av interleukin-2.
  4. Amning eller graviditet.
  5. Bevis på signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive historia av nyligen (< 6 månader tidigare) hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, primära hjärtarytmier (inte på grund av elektrolytrubbningar eller läkemedelstoxicitet, till exempel) utöver enstaka PVC, angina, positiva lågnivåstresstest eller cerebrovaskulär olycka.
  6. Aktuell hjärnmetastasering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interleukin-2
Interleukin-2 kommer att användas i denna grupp
Läkemedel: Interleukin-2
Interleukin-2
Andra namn:
  • IL2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Mäts tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak upp till 2 år
Radiografiska studier för att utvärdera svar gjordes efter varannan cykel (6 veckor) tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak upp till två år. Standard RECIST svarskriterier användes. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med CT-skanning: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Total Response Rate (ORR) = 100 % (CR + PR/totalt antal patienter som får Interleukin-2).
Mäts tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediansvarslängd
Tidsram: Mäts tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak upp till 2 år
Varaktighet av respons beräknas som tiden (månader) från det datum då respons först observerades (enligt standardkriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST] till datumet för första observerade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först utvärderas upp till 2 år. Det faktiska datumet för tumörbedömningar användes för denna beräkning. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av en eller fler nya lesioner.
Mäts tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak upp till 2 år
Medianöverlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart till dödsfall, upp till 10 år
Mätt från datum för inträde i studien till dödsdatum
Från tidpunkten för studiestart till dödsfall, upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera