Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 i metastatisk melanom

3. april 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center

Fase II-forsøg med moderat dosisbolus interleukin-2 ved metastatisk melanom

For at bestemme, om Interleukin-2 ved dosis og tidsplan vil bidrage til at øge tumorsvind

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase II-forsøg vil det tidligere beskrevne IL-2-skema (dagligt IL-2 i 5 dage (pr. uge) hver 3. uge) blive testet i en større kohorte af patienter med melanom for at forsøge at bestemme responsraten, medianvarigheden respons og median overlevelse. Dosisintensiteten af ​​dette skema ville gøre det muligt for en patient, der behandles med denne behandling, at nå måltærsklen (> 1440 millioner IE/m2/år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk diagnose af metastatisk melanom. Patienter kan have modtaget tidligere systemisk terapi eller kan tidligere være ubehandlet.
  2. Patienter skal have bidimensionel målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller radiologiske undersøgelser.
  3. ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 og estimeret overlevelse på mindst 3 måneder.
  4. Hvidt blodtal på > 3500/mm3, blodpladetal > 100.000/mm3, hæmoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALAT, ASAT < 3 x øvre normalgrænse; serum kreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Patienter skal gennemgå en hjertestresstest på lavt niveau som en screening for mulig aterosklerotisk hjertesygdom. Patienter med en positiv stresstest vil blive udelukket fra dette forsøg.
  6. Patienter med forhøjede temperaturer > 100,5 F skal have kilder til okkult infektion udelukket.
  7. Patienterne skal føles at være kommet sig over virkningerne af tidligere behandling, såsom > 2 uger efter tidligere kemoterapi.
  8. Patientsamtykke skal indhentes før indtræden i undersøgelsen.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal tage passende forholdsregler for at forhindre graviditet under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk sygdom, der kræver kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler (såsom cyclosporin eller methotrexat).
  2. Autoimmun sygdom såsom inflammatorisk arthritis, som kan forværres af immunbaseret terapi.
  3. Tidligere psykiatrisk lidelse, som kunne forværres af interleukin-2.
  4. Amning eller graviditet.
  5. Evidens for signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive anamnese med nylig (< 6 måneder før) myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, primære hjertearytmier (ikke på grund af f.eks. elektrolytforstyrrelser eller lægemiddeltoksicitet) ud over lejlighedsvise PVC'er, angina, positiv stresstest på lavt niveau eller cerebrovaskulær ulykke.
  6. Aktuel hjernemetastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interleukin-2
Interleukin-2 vil blive brugt i denne gruppe
Medicin: Interleukin-2
Interleukin-2
Andre navne:
  • IL2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Målt indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 2 år
Radiografiske undersøgelser til evaluering af respons blev udført efter hver anden cyklus (6 uger) indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag i op til 2 år. Standard RECIST-responskriterier blev brugt. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT-scanning: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet responsrate (ORR) = 100 % (CR + PR/samlet antal patienter, der får Interleukin-2).
Målt indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: Målt indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 2 år
Varigheden af ​​respons beregnes som tidspunktet (månederne) fra den dato, hvor respons først observeres (i henhold til standard Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] til datoen for første observerede sygdomsprogression eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 2 år. Den faktiske dato for tumorvurderinger blev brugt til denne beregning. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
Målt indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 2 år
Median overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død, op til 10 år
Målt fra datoen for optagelse i undersøgelsen til dødsdatoen
Fra studiestart til død, op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom Metastatisk

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner