Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 u metastatického melanomu

3. dubna 2018 aktualizováno: Western Regional Medical Center

Fáze II studie střednědávkového bolusu interleukinu-2 u metastatického melanomu

Zjistit, zda Interleukin-2 v dávce a schématu pomůže zvýšit zmenšení nádoru

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze II bude dříve popsané schéma IL-2 (denní IL-2 po dobu 5 dnů (v týdnu) každé 3 týdny) testováno na větší kohortě pacientů s melanomem, aby se pokusila určit míru odpovědi, střední dobu trvání odezvy a mediánu přežití. Intenzita dávky tohoto schématu by umožnila pacientovi léčenému tímto režimem dosáhnout cílového prahu (> 1440 milionů IU/m2/rok).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologickou diagnózu metastatického melanomu. Pacienti mohou mít předchozí systémovou léčbu nebo mohou být dříve neléčení.
  2. Pacienti musí mít dvourozměrné měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo radiologických studiích.
  3. Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1 a odhadované přežití alespoň 3 měsíce.
  4. Počet bílých krvinek > 3500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALT, AST < 3 x horní hranice normy; sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Pacienti musí podstoupit nízkoúrovňový srdeční zátěžový test jako screening možného aterosklerotického srdečního onemocnění. Pacienti s pozitivním zátěžovým testem by byli z této studie vyloučeni.
  6. U pacientů se zvýšenou teplotou > 100,5 F musí být vyloučeny zdroje okultní infekce.
  7. Pacienti musí mít pocit, že se zotavili z účinků předchozí léčby, např. > 2 týdny po předchozí chemoterapii.
  8. Před vstupem do studie je nutné získat souhlas pacienta.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí přijmout přiměřená opatření k zabránění otěhotnění během léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařské onemocnění vyžadující kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva (jako je cyklosporin nebo methotrexát.
  2. Autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivá artritida, která by mohla být zhoršena imunoterapií.
  3. Psychiatrická porucha v anamnéze, která by mohla být exacerbována interleukinem-2.
  4. Kojení nebo těhotenství.
  5. Důkazy o významném kardiovaskulárním onemocnění včetně anamnézy nedávného (< 6 měsíců před) infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, primárních srdečních arytmií (nikoli způsobených například poruchou elektrolytů nebo lékovou toxicitou) kromě příležitostných PVC, anginy pectoris, pozitivního nízkoúrovňového zátěžového testu , nebo cévní mozková příhoda.
  6. Současná mozková metastáza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interleukin-2
V této skupině bude použit interleukin-2
Lék: Interleukin-2
Interleukin-2
Ostatní jména:
  • IL2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Měřeno do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 2 let
Radiografické studie pro hodnocení odpovědi byly prováděny po každých 2 cyklech (6 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 2 let. Byla použita standardní kritéria odezvy RECIST. Kritéria hodnocení odpovědi Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená CT skenem: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková míra odpovědi (ORR) = 100 % (CR + PR/celkový počet pacientů užívajících Interleukin-2).
Měřeno do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: Měřeno do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 2 let
Doba trvání odpovědi se vypočítá jako čas (měsíce) od data, kdy byla odpověď poprvé pozorována (podle standardních kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] do data první pozorované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo nejprve se posuzuje do 2 let. Pro tento výpočet bylo použito aktuální datum hodnocení nádorů. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Měřeno do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 2 let
Střední přežití
Časové okno: Od nástupu do studia až do smrti, do 10 let
Měřeno od data vstupu do studie do data úmrtí
Od nástupu do studia až do smrti, do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit