Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-2 metastaattisessa melanoomassa

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Western Regional Medical Center

Kohtalaisen annoksen interleukiini-2-bolusin vaiheen II koe metastasoituneessa melanoomassa

Sen määrittämiseksi, auttaako interleukiini-2 annoksella ja aikataululla lisäämään kasvaimen kutistumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa aiemmin kuvattu IL-2-ohjelma (päivittäinen IL-2 5 päivän ajan (viikossa) joka 3. viikko) testataan suuremmassa ryhmässä melanoomapotilaita, jotta yritetään määrittää vasteprosentti, mediaanikesto. vasteen ja mediaanieloonjäämisen. Tämän aikataulun annosintensiteetti sallisi tällä hoito-ohjelmalla hoidetun potilaan saavuttaa tavoitekynnyksen (> 1440 miljoonaa IU/m2/vuosi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava metastaattisen melanooman histologinen diagnoosi. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa systeemistä hoitoa tai olla aiemmin hoitamattomia.
  2. Potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus fyysisessä tutkimuksessa tai radiologisissa tutkimuksissa.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 ja arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta.
  4. Valkoinen veriarvo > 3500/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3, hemoglobiini > 9,0 g/dl; bilirubiini, ALT, AST < 3 x normaalin yläraja; seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl.
  5. Potilaille on suoritettava matalan tason sydämen rasitustesti mahdollisen ateroskleroottisen sydänsairauden seulomiseksi. Potilaat, joiden stressitesti on positiivinen, suljettaisiin pois tästä tutkimuksesta.
  6. Potilailla, joiden lämpötila on kohonnut > 100,5 F, on suljettava pois piilevän infektion lähteet.
  7. Potilaiden on katsottava toipuneen aikaisemman hoidon vaikutuksista, kuten > 2 viikkoa aiemman kemoterapian jälkeen.
  8. Potilaan suostumus tulee saada ennen tutkimukseen pääsyä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, ja heidän on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin raskauden estämiseksi hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita (kuten syklosporiinia tai metotreksaattia.
  2. Autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen niveltulehdus, jota immuunipohjainen hoito voi pahentaa.
  3. Aiempi psykiatrinen häiriö, jota interleukiini-2 voi pahentaa.
  4. Imetys tai raskaus.
  5. Todisteet merkittävistä sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien äskettäinen (alle 6 kuukautta ennen) sydäninfarkti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, primaarisia sydämen rytmihäiriöitä (ei johdu esimerkiksi elektrolyyttihäiriöstä tai lääketoksisuudesta) satunnaisten PVC:n lisäksi, angina pectoris, positiivinen matalan tason stressitesti tai aivoverenkiertohäiriö.
  6. Nykyinen aivometastaasi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interleukiini-2
Tässä ryhmässä käytetään interleukiini-2:ta
Lääke: Interleukiini-2
Interleukiini-2
Muut nimet:
  • IL2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Mitattu taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2 vuoteen asti
Radiografiset tutkimukset vasteen arvioimiseksi tehtiin 2 syklin (6 viikon) välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2 vuoteen asti. Käytettiin standardeja RECIST-vastauskriteerejä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT-skannauksella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvasteprosentti (ORR) = 100 % (CR + PR / interleukiini-2:ta saaneiden potilaiden kokonaismäärä).
Mitattu taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Mitattu taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2 vuoteen asti
Vasteen kesto lasketaan ajanjaksona (kuukausina) siitä päivästä, jolloin vaste havaitaan ensimmäisen kerran (kiinteissä kasvaimissa [RECIST] -standardin vasteen arviointikriteerien mukaan, ensimmäisen havaitun taudin etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, kumpi tahansa tapahtui). Ensinnäkin, arvioituna enintään 2 vuotta. Tässä laskennassa käytettiin kasvainten arvioinnin todellista päivämäärää. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai sellaisen ilmaantumisena. tai lisää uusia vaurioita.
Mitattu taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2 vuoteen asti
Mediaani Eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta kuolemaan, jopa 10 vuotta
Mitattu tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan
Opintojaksosta kuolemaan, jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa