Интерлейкин-2 при метастатической меланоме
3 апреля 2018 г. обновлено: Western Regional Medical Center
Фаза II испытания болюсной дозы интерлейкина-2 в умеренной дозе при метастатической меланоме
Определить, поможет ли интерлейкин-2 в дозе и графике увеличить уменьшение опухоли.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом испытании фазы II ранее описанный график приема ИЛ-2 (ежедневный прием ИЛ-2 в течение 5 дней (в неделю) каждые 3 недели) будет протестирован на большей группе пациентов с меланомой, чтобы попытаться определить частоту ответа, среднюю продолжительность ответа и медианы выживаемости.
Интенсивность дозы по этому графику позволит пациенту, получающему лечение по этой схеме, достичь целевого порога (> 1440 миллионов МЕ/м2/год).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологический диагноз метастатической меланомы. Пациенты могут получать предшествующую системную терапию или могут ранее не получать лечения.
- Пациенты должны иметь двумерное измеримое заболевание при физикальном осмотре или рентгенологических исследованиях.
- Функциональный статус ECOG 0 или 1 и предполагаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
- Количество лейкоцитов > 3500/мм3, количество тромбоцитов > 100 000/мм3, гемоглобин > 9,0 г/дл; билирубин, АЛТ, АСТ < 3-кратного верхнего предела нормы; креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл.
- Пациенты должны пройти низкоуровневый сердечный стресс-тест в качестве скрининга возможного атеросклеротического заболевания сердца. Пациенты с положительным стресс-тестом будут исключены из этого исследования.
- У пациентов с повышенной температурой > 100,5 F необходимо исключить источники скрытой инфекции.
- Пациенты должны чувствовать себя выздоровевшими от последствий предшествующей терапии, например, более чем через 2 недели после предшествующей химиотерапии.
- Перед включением в исследование необходимо получить согласие пациента.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны принимать адекватные меры предосторожности для предотвращения беременности во время лечения.
Критерий исключения:
- Медицинское заболевание, требующее кортикостероидов или других иммунодепрессантов (таких как циклоспорин или метотрексат).
- Аутоиммунное заболевание, такое как воспалительный артрит, которое может усугубляться иммунологической терапией.
- Психическое расстройство в анамнезе, которое могло усугубляться интерлейкином-2.
- Лактация или беременность.
- Доказательства серьезного сердечно-сосудистого заболевания, включая недавний (< 6 месяцев назад) инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, первичные сердечные аритмии (например, не из-за нарушения электролитного баланса или лекарственной токсичности), за исключением эпизодических ЖЭ, стенокардии, положительного низкоуровневого стресс-теста. или нарушение мозгового кровообращения.
- Текущие метастазы в головной мозг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерлейкин-2
В этой группе будет использоваться интерлейкин-2.
|
Интерлейкин-2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Измеряется до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 2 лет
|
Рентгенологические исследования для оценки ответа проводились через каждые 2 цикла (6 недель) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в течение 2 лет.
Использовались стандартные критерии ответа RECIST.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях. Критерии (RECIST v1.0) для поражений-мишеней, оцениваемые с помощью компьютерной томографии: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий показатель ответа (ЧОО) = 100% (ПО + ОР/общее количество пациентов, получавших интерлейкин-2).
|
Измеряется до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность ответа
Временное ограничение: Измеряется до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 2 лет
|
Продолжительность ответа рассчитывается как время (в месяцах) с даты, когда впервые наблюдается ответ (в соответствии со стандартными критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило). во-первых, оценивается до 2 лет.
Для этого расчета использовалась фактическая дата оценки опухоли.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление одного или более новых поражений.
|
Измеряется до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 2 лет
|
|
Средняя выживаемость
Временное ограничение: С момента поступления на учебу до смерти, до 10 лет
|
Измеряется с даты включения в исследование до даты смерти
|
С момента поступления на учебу до смерти, до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоопухолевые агенты
- Интерлейкин-2
Другие идентификационные номера исследования
- 12-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .