Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 bij gemetastaseerd melanoom

3 april 2018 bijgewerkt door: Western Regional Medical Center

Fase II-studie van matige dosis bolus interleukine-2 bij gemetastaseerd melanoom

Om te bepalen of Interleukine-2 bij de dosis en het schema zal helpen om de tumorkrimp te vergroten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase II-studie zal het eerder beschreven IL-2-schema (dagelijks IL-2 gedurende 5 dagen (per week) elke 3 weken) worden getest in een groter cohort patiënten met melanoom om te proberen het responspercentage, de mediane duur respons en mediane overleving. Door de dosisintensiteit van dit schema zou een patiënt die volgens dit schema wordt behandeld, de streefdrempel (> 1440 miljoen IE/m2/jaar) kunnen bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een histologische diagnose van gemetastaseerd melanoom hebben. Patiënten kunnen eerdere systemische therapie hebben gekregen of kunnen eerder onbehandeld zijn.
  2. Patiënten moeten een tweedimensionale meetbare ziekte hebben bij lichamelijk onderzoek of radiologisch onderzoek.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 en geschatte overleving van ten minste 3 maanden.
  4. Aantal witte bloedcellen > 3500/mm3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3, hemoglobine > 9,0 g/dl; bilirubine, ALAT, ASAT < 3 x bovengrens van normaal; serumcreatinine < 2,0 mg/dl.
  5. Patiënten moeten een low-level cardiale stresstest ondergaan als screening op mogelijke atherosclerotische hartziekte. Patiënten met een positieve stresstest zouden worden uitgesloten van deze studie.
  6. Bij patiënten met verhoogde temperaturen > 100,5 F moeten bronnen van occulte infectie worden uitgesloten.
  7. Patiënten moeten het gevoel hebben hersteld te zijn van de effecten van eerdere therapie, zoals > 2 weken na eerdere chemotherapie.
  8. Toestemming van de patiënt moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten adequate voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische ziekte die corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist (zoals ciclosporine of methotrexaat).
  2. Auto-immuunziekte zoals inflammatoire artritis die kan worden verergerd door op het immuunsysteem gebaseerde therapie.
  3. Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die kan worden verergerd door interleukine-2.
  4. Borstvoeding of zwangerschap.
  5. Bewijs van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van een recent (< 6 maanden eerder) myocardinfarct, congestief hartfalen, primaire hartritmestoornissen (niet te wijten aan elektrolytenstoornis of medicijntoxiciteit, bijvoorbeeld) buiten incidentele PVC's, angina pectoris, positieve low-level stresstest of cerebrovasculair accident.
  6. Huidige hersenmetastase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interleukine-2
Interleukine-2 zal in deze groep worden gebruikt
Geneesmiddel: Interleukine-2
Interleukine-2
Andere namen:
  • IL2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Gemeten tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 2 jaar
Radiografische onderzoeken om de respons te evalueren werden uitgevoerd na elke 2 cycli (6 weken) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende maximaal 2 jaar. Standaard RECIST-antwoordcriteria werden gebruikt. Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met CT-scan: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Totaal responspercentage (ORR) = 100% (CR + PR/totaal aantal patiënten dat interleukine-2 krijgt).
Gemeten tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane responsduur
Tijdsspanne: Gemeten tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 2 jaar
De duur van de respons wordt berekend als de tijd (maanden) vanaf de datum waarop de respons voor het eerst wordt waargenomen (volgens standaard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke ook kwam eerst beoordeeld tot 2 jaar. Voor deze berekening werd de feitelijke datum van tumorbeoordelingen gebruikt. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van één of meer nieuwe laesies.
Gemeten tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 2 jaar
Mediane overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van binnenkomst tot het overlijden, tot 10 jaar
Gemeten vanaf de datum van binnenkomst op studie tot de datum van overlijden
Vanaf het moment van binnenkomst tot het overlijden, tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren