Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interleukin-2 bei metastasierendem Melanom

3. April 2018 aktualisiert von: Western Regional Medical Center

Phase-II-Studie mit mäßig dosiertem Bolus-Interleukin-2 bei metastasierendem Melanom

Um zu bestimmen, ob Interleukin-2 in der Dosis und im Zeitplan dazu beiträgt, die Tumorschrumpfung zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie wird das zuvor beschriebene IL-2-Programm (tägliches IL-2 für 5 Tage (pro Woche) alle 3 Wochen) in einer größeren Kohorte von Melanompatienten getestet, um zu versuchen, die Ansprechrate und die mittlere Dauer zu bestimmen des Ansprechens und des mittleren Überlebens. Die Dosisintensität dieses Schemas würde es einem mit diesem Schema behandelten Patienten ermöglichen, den Zielschwellenwert (> 1440 Millionen IE/m2/Jahr) zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine histologische Diagnose eines metastasierten Melanoms haben. Die Patienten können zuvor eine systemische Therapie erhalten haben oder zuvor unbehandelt gewesen sein.
  2. Die Patienten müssen eine zweidimensionale messbare Krankheit bei körperlicher Untersuchung oder radiologischen Studien haben.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und geschätztes Überleben von mindestens 3 Monaten.
  4. Leukozytenzahl von > 3500/mm3, Blutplättchenzahl > 100.000/mm3, Hämoglobin > 9,0 g/dl; Bilirubin, ALT, AST < 3 x Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Die Patienten müssen sich einem Low-Level-Herzbelastungstest als Screening für eine mögliche atherosklerotische Herzerkrankung unterziehen. Patienten mit einem positiven Belastungstest würden von dieser Studie ausgeschlossen.
  6. Bei Patienten mit erhöhten Temperaturen > 100,5 F müssen okkulte Infektionsquellen ausgeschlossen werden.
  7. Bei den Patienten muss der Eindruck entstehen, dass sie sich von den Wirkungen einer vorangegangenen Therapie erholt haben, z. B. > 2 Wochen nach einer vorangegangenen Chemotherapie.
  8. Die Zustimmung des Patienten muss vor dem Eintritt in die Studie eingeholt werden.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Erkrankung, die Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva (wie Cyclosporin oder Methotrexat) erfordert.
  2. Autoimmunerkrankungen wie entzündliche Arthritis, die durch eine immunbasierte Therapie verschlimmert werden können.
  3. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die durch Interleukin-2 verschlimmert werden könnte.
  4. Stillzeit oder Schwangerschaft.
  5. Hinweise auf eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen (< 6 Monate zurückliegenden) Myokardinfarkts, dekompensierter Herzinsuffizienz, primärer Herzrhythmusstörungen (z. B. nicht aufgrund von Elektrolytstörungen oder Arzneimitteltoxizität) über gelegentliche PVCs, Angina, positiver Stresstest auf niedriger Ebene hinaus , oder zerebrovaskulärer Unfall.
  6. Aktuelle Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interleukin-2
Interleukin-2 wird in dieser Gruppe verwendet
Arzneimittel: Interleukin-2
Interleukin-2
Andere Namen:
  • IL2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Gemessen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre
Röntgenuntersuchungen zur Beurteilung des Ansprechens wurden nach jeweils 2 Zyklen (6 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache bis zu 2 Jahren durchgeführt. Standard-RECIST-Antwortkriterien wurden verwendet. Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT-Scan: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechrate (ORR) = 100 % (CR + PR/Gesamtzahl der Patienten, die Interleukin-2 erhalten).
Gemessen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Gemessen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird berechnet als die Zeit (Monate) ab dem Datum, an dem das Ansprechen erstmals beobachtet wird (gemäß den standardmäßigen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]) bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was eingetreten ist zunächst bis zu 2 Jahren bewertet. Für diese Berechnung wurde das tatsächliche Datum der Tumorbeurteilung verwendet. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten einer solchen oder mehr neue Läsionen.
Gemessen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre
Mittleres Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zum Tod, bis zu 10 Jahre
Gemessen vom Eintrittsdatum in die Studie bis zum Todesdatum
Vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zum Tod, bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Melanom

Klinische Studien zur Interleukin-2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren