Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 i metastatisk melanom

3. april 2018 oppdatert av: Western Regional Medical Center

Fase II studie av moderat dose bolus interleukin-2 ved metastatisk melanom

For å finne ut om Interleukin-2 ved dose og tidsplan vil bidra til å øke svulstkrympingen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II-studien vil den tidligere beskrevne IL-2-planen (daglig IL-2 i 5 dager (per uke) hver 3. uke) bli testet i en større gruppe pasienter med melanom for å forsøke å bestemme responsraten, median varighet respons og median overlevelse. Doseintensiteten til denne planen vil tillate en pasient behandlet med dette regimet å oppnå målterskelen (> 1440 millioner IE/m2/år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en histologisk diagnose av metastatisk melanom. Pasienter kan ha mottatt systemisk behandling tidligere eller kan være tidligere ubehandlet.
  2. Pasienter må ha todimensjonal målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller radiologiske studier.
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 og estimert overlevelse på minst 3 måneder.
  4. Hvitt blodtall > 3500/mm3, antall blodplater > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALAT, ASAT < 3 x øvre normalgrense; serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Pasienter må gjennomgå en hjertestresstest på lavt nivå som en skjerm for mulig aterosklerotisk hjertesykdom. Pasienter med en positiv stresstest vil bli ekskludert fra denne studien.
  6. Pasienter med forhøyede temperaturer > 100,5 F må utelukke kilder til okkult infeksjon.
  7. Pasienter må oppleves å ha kommet seg etter effekter av tidligere behandling, slik som > 2 uker etter tidligere kjemoterapi.
  8. Pasientens samtykke må innhentes før inngang til studien.
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må ta tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk sykdom som krever kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler (som cyklosporin eller metotreksat.
  2. Autoimmun sykdom som inflammatorisk leddgikt som kan forverres av immunbasert terapi.
  3. Tidligere psykiatrisk lidelse som kan forverres av interleukin-2.
  4. Amming eller graviditet.
  5. Bevis på signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert historie med nylig (< 6 måneder tidligere) hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, primære hjertearytmier (ikke på grunn av elektrolyttforstyrrelser eller legemiddeltoksisitet, for eksempel) utover sporadiske PVC-er, angina, positiv lavnivåstresstest eller cerebrovaskulær ulykke.
  6. Nåværende hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interleukin-2
Interleukin-2 vil bli brukt i denne gruppen
Legemiddel: Interleukin-2
Interleukin-2
Andre navn:
  • IL2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Målt frem til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 2 år
Radiografiske studier for å evaluere for respons ble utført etter hver 2. syklus (6 uker) inntil sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 2 år. Standard RECIST-responskriterier ble brukt. Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT-skanning: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Total responsrate (ORR) = 100 % (CR + PR/totalt antall pasienter som får Interleukin-2).
Målt frem til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median varighet av respons
Tidsramme: Målt frem til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 2 år
Varighet av respons beregnes som tiden (måneder) fra datoen da respons først ble observert (i henhold til standard responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] til datoen for første observerte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurderes inntil 2 år. Den faktiske datoen for tumorvurderinger ble brukt for denne beregningen. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Målt frem til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 2 år
Median overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død, inntil 10 år
Målt fra dato for innreise på studie til dato for død
Fra studiestart til død, inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere