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Interleuchina-2 nel melanoma metastatico

3 aprile 2018 aggiornato da: Western Regional Medical Center

Prova di fase II del bolo a dose moderata di interleuchina-2 nel melanoma metastatico

Per determinare se l'interleuchina-2 alla dose e al programma contribuirà ad aumentare la riduzione del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II, il programma di IL-2 precedentemente descritto (IL-2 giornaliero per 5 giorni (alla settimana) ogni 3 settimane) sarà testato in una coorte più ampia di pazienti con melanoma per tentare di determinare il tasso di risposta, la durata mediana di risposta e sopravvivenza mediana. L'intensità della dose di questo programma consentirebbe a un paziente trattato con questo regime di raggiungere la soglia target (> 1440 milioni di UI/m2/anno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi istologica di melanoma metastatico. I pazienti potrebbero aver ricevuto una precedente terapia sistemica o potrebbero non essere stati trattati in precedenza.
  2. I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionale all'esame obiettivo o agli studi radiologici.
  3. Performance status ECOG di 0 o 1 e sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi.
  4. Conta dei globuli bianchi > 3500/mm3, conta piastrinica > 100.000/mm3, emoglobina > 9,0 gm/dl; bilirubina, ALT, AST < 3 x limite superiore della norma; creatinina sierica < 2,0 mg/dl.
  5. I pazienti devono sottoporsi a un test di stress cardiaco di basso livello come screening per una possibile cardiopatia aterosclerotica. I pazienti con uno stress test positivo sarebbero esclusi da questo studio.
  6. I pazienti con temperature elevate > 100,5 F devono avere fonti di infezione occulte escluse.
  7. Si deve sentire che i pazienti si sono ripresi dagli effetti della terapia precedente, come > 2 settimane dopo la precedente chemioterapia.
  8. Il consenso del paziente deve essere ottenuto prima dell'ingresso nello studio.
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono prendere adeguate precauzioni per prevenire la gravidanza durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica che richiede corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori (come ciclosporina o metotrexato.
  2. Malattie autoimmuni come l'artrite infiammatoria che potrebbero essere esacerbate dalla terapia immunitaria.
  3. Storia precedente di disturbo psichiatrico che potrebbe essere esacerbato dall'interleuchina-2.
  4. Allattamento o gravidanza.
  5. Evidenza di malattia cardiovascolare significativa inclusa anamnesi di infarto del miocardio recente (<6 mesi prima), insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache primarie (non dovute a disturbi elettrolitici o tossicità da farmaci, per esempio) oltre a occasionali PVC, angina, test di stress di basso livello positivo , o incidente cerebrovascolare.
  6. Metastasi cerebrali in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interleuchina-2
In questo gruppo verrà utilizzata l'interleuchina-2
Droga: Interleuchina-2
Interleuchina-2
Altri nomi:
  • IL2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Misurato fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa fino a 2 anni
Gli studi radiografici per valutare la risposta sono stati eseguiti ogni 2 cicli (6 settimane) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa fino a 2 anni. Sono stati utilizzati i criteri di risposta RECIST standard. Criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante scansione TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Tasso di risposta globale (ORR) = 100% (CR + PR/numero totale di pazienti trattati con interleuchina-2).
Misurato fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: Misurato fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa fino a 2 anni
La durata della risposta è calcolata come il tempo (mesi) dalla data in cui la risposta è stata osservata per la prima volta (secondo i criteri standard di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] alla data della prima progressione di malattia osservata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata). prima, valutato fino a 2 anni. Per questo calcolo è stata utilizzata la data effettiva delle valutazioni del tumore. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Misurato fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa fino a 2 anni
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso nello studio fino alla morte, fino a 10 anni
Misurato dalla data di ingresso nello studio fino alla data di morte
Dal momento dell'ingresso nello studio fino alla morte, fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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