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Interleukine-2 dans le mélanome métastatique

3 avril 2018 mis à jour par: Western Regional Medical Center

Essai de phase II sur l'interleukine-2 bolus à dose modérée dans le mélanome métastatique

Déterminer si l'interleukine-2 à la dose et au calendrier aidera à augmenter le rétrécissement de la tumeur

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai de phase II, le schéma d'IL-2 précédemment décrit (IL-2 quotidien pendant 5 jours (par semaine) toutes les 3 semaines) sera testé sur une plus grande cohorte de patients atteints de mélanome pour tenter de déterminer le taux de réponse, la durée médiane de réponse et la médiane de survie. L'intensité de dose de ce schéma permettrait à un patient traité par ce schéma d'atteindre le seuil cible (> 1440 millions UI/m2/an).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic histologique de mélanome métastatique. Les patients peuvent avoir reçu un traitement systémique antérieur ou n'avoir jamais été traités auparavant.
  2. Les patients doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable lors d'un examen physique ou d'études radiologiques.
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 et survie estimée à au moins 3 mois.
  4. Numération leucocytaire > 3 500/mm3, numération plaquettaire > 100 000/mm3, hémoglobine > 9,0 g/dl ; bilirubine, ALT, AST < 3 x limite supérieure de la normale ; créatinine sérique < 2,0 mg/dl.
  5. Les patients doivent subir un test de stress cardiaque de bas niveau pour dépister une éventuelle cardiopathie athéroscléreuse. Les patients avec un test d'effort positif seraient exclus de cet essai.
  6. Les patients avec des températures élevées> 100,5 F doivent avoir des sources d'infection occulte exclues.
  7. Les patients doivent avoir le sentiment d'avoir récupéré des effets d'un traitement antérieur, par exemple > 2 semaines après une chimiothérapie antérieure.
  8. Le consentement du patient doit être obtenu avant l'entrée dans l'étude.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent prendre les précautions adéquates pour éviter une grossesse pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale nécessitant des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs (tels que la cyclosporine ou le méthotrexate.
  2. Maladie auto-immune telle que l'arthrite inflammatoire qui pourrait être exacerbée par une thérapie immunitaire.
  3. Antécédents de troubles psychiatriques pouvant être exacerbés par l'interleukine-2.
  4. Allaitement ou grossesse.
  5. Preuve d'une maladie cardiovasculaire importante, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde récent (< 6 mois avant), d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques primaires (non dues à un trouble électrolytique ou à une toxicité médicamenteuse, par exemple) au-delà des PVC occasionnels, de l'angine de poitrine, d'un test d'effort positif à faible niveau , ou accident vasculaire cérébral.
  6. Métastase cérébrale actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interleukine-2
L'interleukine-2 sera utilisée dans ce groupe
Médicament: Interleukine-2
Interleukine-2
Autres noms:
  • IL2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Mesuré jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 2 ans
Des études radiographiques pour évaluer la réponse ont été effectuées tous les 2 cycles (6 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 2 ans. Les critères de réponse RECIST standard ont été utilisés. Critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par tomodensitométrie : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Taux de réponse global (ORR) = 100 % (RC + RP/nombre total de patients recevant l'interleukine-2).
Mesuré jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de la réponse
Délai: Mesuré jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse est calculée comme le temps (mois) à partir de la date à laquelle la réponse est observée pour la première fois (selon les critères d'évaluation de la réponse standard dans les tumeurs solides [RECIST] jusqu'à la date de la première progression observée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la d'abord, évalué jusqu'à 2 ans. La date réelle des évaluations des tumeurs a été utilisée pour ce calcul. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Mesuré jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 2 ans
Survie médiane
Délai: Du moment de l'entrée aux études jusqu'au décès, jusqu'à 10 ans
Mesuré à partir de la date d'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès
Du moment de l'entrée aux études jusqu'au décès, jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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