Interleucina-2 no Melanoma Metastático
3 de abril de 2018 atualizado por: Western Regional Medical Center
Ensaio Fase II de Interleucina-2 em Bolus de Dose Moderada em Melanoma Metastático
Para determinar se a Interleucina-2 na dose e esquema ajudará a aumentar a redução do tumor
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de fase II, o esquema de IL-2 descrito anteriormente (IL-2 diariamente por 5 dias (por semana) a cada 3 semanas) será testado em uma coorte maior de pacientes com melanoma para tentar determinar a taxa de resposta, duração mediana de resposta e sobrevida mediana.
A intensidade da dose desse esquema permitiria que um paciente tratado com esse esquema atingisse o limite alvo (> 1.440 milhões de UI/m2/ano).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de melanoma metastático. Os pacientes podem ter recebido terapia sistêmica anterior ou podem não ter sido tratados anteriormente.
- Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensional no exame físico ou estudos radiológicos.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 e sobrevida estimada de pelo menos 3 meses.
- Contagem de glóbulos brancos > 3500/mm3, contagem de plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 9,0 gm/dl; bilirrubina, ALT, AST < 3 x limite superior da normalidade; creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
- Os pacientes devem ser submetidos a um teste de estresse cardíaco de baixo nível como uma triagem para possível doença cardíaca aterosclerótica. Os pacientes com um teste de estresse positivo seriam excluídos deste estudo.
- Pacientes com temperaturas elevadas > 100,5 F devem ter fontes de infecção oculta excluídas.
- Deve-se sentir que os pacientes se recuperaram dos efeitos da terapia anterior, como > 2 semanas após a quimioterapia anterior.
- O consentimento do paciente deve ser obtido antes da entrada no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem tomar as precauções adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Doença médica que requer corticosteroides ou outros agentes imunossupressores (como ciclosporina ou metotrexato).
- Doença autoimune, como artrite inflamatória, que pode ser exacerbada por terapia imunológica.
- História prévia de transtorno psiquiátrico que pode ser exacerbado pela interleucina-2.
- Lactação ou gravidez.
- Evidência de doença cardiovascular significativa, incluindo história de infarto do miocárdio recente (< 6 meses antes), insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas primárias (não devido a distúrbios eletrolíticos ou toxicidade de drogas, por exemplo) além de PVCs ocasionais, angina, teste de esforço positivo de baixo nível , ou acidente vascular cerebral.
- Metástase cerebral atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Interleucina-2
A interleucina-2 será utilizada neste grupo
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Interleucina-2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Medido até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 2 anos
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Estudos radiográficos para avaliar a resposta foram feitos a cada 2 ciclos (6 semanas) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 2 anos.
Critérios de resposta RECIST padrão foram utilizados.
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por tomografia computadorizada: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Taxa de resposta geral (ORR) = 100% (CR + PR/número total de pacientes recebendo Interleucina-2).
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Medido até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração mediana da resposta
Prazo: Medido até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 2 anos
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A duração da resposta é calculada como o tempo (meses) a partir da data em que a resposta é observada pela primeira vez (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] padrão até a data da primeira progressão da doença observada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliados até 2 anos.
A data real das avaliações do tumor foi usada para este cálculo.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Medido até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 2 anos
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Sobrevivência Mediana
Prazo: Desde o momento da entrada no estudo até a morte, até 10 anos
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Medido a partir da data de entrada no estudo até a data da morte
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Desde o momento da entrada no estudo até a morte, até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- 12-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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