Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)
2017년 5월 29일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.
Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation).
The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
455
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스
- Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
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Angers, 프랑스
- Hôtel Dieu
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Beaumont, 프랑스
- Clinique la Chataigneraie
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Pellegrin
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Chambray les tours, 프랑스
- Clinique Leonard de Vinci
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Créteil, 프랑스
- CHI
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Dreux, 프랑스
- Hôpital Victor Jousselin
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Ecully, 프랑스
- Institut Rhonalpin
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Grenoble, 프랑스
- Cabinet Médical Maréchal Leclerc
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Le Havre, 프랑스
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
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Lille, 프랑스
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lille, 프랑스
- Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Privé Natecia
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Marseille, 프랑스
- CHU de Marseille -Hôpital Conception
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Metz, 프랑스
- Hôpital Maternité de Metz
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- Hôpital St Vincent de Paul
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Paris, 프랑스
- Cabinet Médical de Prony
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Rennes, 프랑스
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
설명
Inclusion Criteria:
- Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
- Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
- Age: from 18 to 36 years old.
- BMI between 18 and 30 kg / m².
- Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
- Male or female infertility.
- Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
- Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
- Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.
Exclusion Criteria:
- Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
- Known endometriosis grade III or IV.
- Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
- Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
- Smoking over than 10 cigarettes / day.´
- Participation in an interventional study at the time of inclusion.
- Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
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No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of moderate/severe OHSS
기간: 2-12 weeks
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2-12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
기간: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
기간: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
기간: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Patients' baseline characteristics
기간: At baseline
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At baseline
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Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
기간: Up to 3 weeks
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Up to 3 weeks
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Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
기간: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
기간: 2-4 weeks
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2-4 weeks
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Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
기간: 2-3 weeks
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2-3 weeks
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Description of serious and not serious adverse events
기간: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Description of patient's compliance to the prescribed treatment
기간: 2-4 weeks
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2-4 weeks
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Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
기간: 4-13 weeks
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4-13 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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