Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)
29. května 2017 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.
Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation).
The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
455
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix En Provence, Francie
- Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
-
Angers, Francie
- Hotel Dieu
-
Beaumont, Francie
- Clinique la Chataigneraie
-
Bordeaux, Francie
- CHU Pellegrin
-
Chambray les tours, Francie
- Clinique Leonard de Vinci
-
Créteil, Francie
- CHI
-
Dreux, Francie
- Hôpital Victor Jousselin
-
Ecully, Francie
- Institut Rhonalpin
-
Grenoble, Francie
- Cabinet Médical Maréchal Leclerc
-
Le Havre, Francie
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
-
Lille, Francie
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lille, Francie
- Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
-
Lyon, Francie
- Hôpital Privé Natecia
-
Marseille, Francie
- CHU de Marseille -Hôpital Conception
-
Metz, Francie
- Hôpital Maternité de Metz
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Paris, Francie
- Cabinet Médical de Prony
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Rennes, Francie
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
Popis
Inclusion Criteria:
- Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
- Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
- Age: from 18 to 36 years old.
- BMI between 18 and 30 kg / m².
- Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
- Male or female infertility.
- Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
- Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
- Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.
Exclusion Criteria:
- Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
- Known endometriosis grade III or IV.
- Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
- Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
- Smoking over than 10 cigarettes / day.´
- Participation in an interventional study at the time of inclusion.
- Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
|
No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of moderate/severe OHSS
Časové okno: 2-12 weeks
|
2-12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
Časové okno: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
Časové okno: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
Časové okno: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Patients' baseline characteristics
Časové okno: At baseline
|
At baseline
|
|
Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
Časové okno: Up to 3 weeks
|
Up to 3 weeks
|
|
Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
Časové okno: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
Časové okno: 2-4 weeks
|
2-4 weeks
|
|
Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
Časové okno: 2-3 weeks
|
2-3 weeks
|
|
Description of serious and not serious adverse events
Časové okno: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Description of patient's compliance to the prescribed treatment
Časové okno: 2-4 weeks
|
2-4 weeks
|
|
Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
Časové okno: 4-13 weeks
|
4-13 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .