Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)

29 мая 2017 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.

Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation). The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

455

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix En Provence, Франция
        • Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
      • Angers, Франция
        • Hôtel Dieu
      • Beaumont, Франция
        • Clinique la Chataigneraie
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Pellegrin
      • Chambray les tours, Франция
        • Clinique Leonard de Vinci
      • Créteil, Франция
        • CHI
      • Dreux, Франция
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Ecully, Франция
        • Institut Rhonalpin
      • Grenoble, Франция
        • Cabinet Médical Maréchal Leclerc
      • Le Havre, Франция
        • Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
      • Lille, Франция
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lille, Франция
        • Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Privé Natecia
      • Marseille, Франция
        • CHU de Marseille -Hôpital Conception
      • Metz, Франция
        • Hôpital Maternité de Metz
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Paris, Франция
        • Cabinet Médical de Prony
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Франция
        • Clinique Mutualiste La Sagesse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
  • Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
  • Age: from 18 to 36 years old.
  • BMI between 18 and 30 kg / m².
  • Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
  • Male or female infertility.
  • Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
  • Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
  • Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.

Exclusion Criteria:

  • Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
  • Known endometriosis grade III or IV.
  • Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
  • Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
  • Smoking over than 10 cigarettes / day.´
  • Participation in an interventional study at the time of inclusion.
  • Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
Другой: Highly purified menotropin (HP- hMG) treatment
No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of moderate/severe OHSS
Временное ограничение: 2-12 weeks
2-12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
Временное ограничение: 2-13 weeks
2-13 weeks
Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
Временное ограничение: 2-13 weeks
2-13 weeks
OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
Временное ограничение: 2-13 weeks
2-13 weeks
Patients' baseline characteristics
Временное ограничение: At baseline
At baseline
Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
Временное ограничение: Up to 3 weeks
Up to 3 weeks
Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
Временное ограничение: 2-13 weeks
2-13 weeks
Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
Временное ограничение: 2-4 weeks
2-4 weeks
Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
Временное ограничение: 2-3 weeks
2-3 weeks
Description of serious and not serious adverse events
Временное ограничение: 2-13 weeks
2-13 weeks
Description of patient's compliance to the prescribed treatment
Временное ограничение: 2-4 weeks
2-4 weeks
Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
Временное ограничение: 4-13 weeks
4-13 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться