Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)
29 maggio 2017 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.
Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation).
The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
455
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix En Provence, Francia
- Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
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Angers, Francia
- Hotel Dieu
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Beaumont, Francia
- Clinique la Chataigneraie
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin
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Chambray les tours, Francia
- Clinique Leonard de Vinci
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Créteil, Francia
- CHI
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Dreux, Francia
- Hôpital Victor Jousselin
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Ecully, Francia
- Institut Rhonalpin
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Grenoble, Francia
- Cabinet Médical Maréchal Leclerc
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Le Havre, Francia
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
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Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lille, Francia
- Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
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Lyon, Francia
- Hôpital Privé Natecia
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Marseille, Francia
- CHU de Marseille -Hôpital Conception
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Metz, Francia
- Hôpital Maternité de Metz
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Hôpital St Vincent de Paul
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Paris, Francia
- Cabinet Médical de Prony
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rennes, Francia
- Clinique mutualiste La Sagesse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
- Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
- Age: from 18 to 36 years old.
- BMI between 18 and 30 kg / m².
- Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
- Male or female infertility.
- Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
- Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
- Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.
Exclusion Criteria:
- Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
- Known endometriosis grade III or IV.
- Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
- Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
- Smoking over than 10 cigarettes / day.´
- Participation in an interventional study at the time of inclusion.
- Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
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No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidence of moderate/severe OHSS
Lasso di tempo: 2-12 weeks
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2-12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
Lasso di tempo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
Lasso di tempo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
Lasso di tempo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Patients' baseline characteristics
Lasso di tempo: At baseline
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At baseline
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Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
Lasso di tempo: Up to 3 weeks
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Up to 3 weeks
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Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
Lasso di tempo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
Lasso di tempo: 2-4 weeks
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2-4 weeks
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Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
Lasso di tempo: 2-3 weeks
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2-3 weeks
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Description of serious and not serious adverse events
Lasso di tempo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Description of patient's compliance to the prescribed treatment
Lasso di tempo: 2-4 weeks
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2-4 weeks
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Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
Lasso di tempo: 4-13 weeks
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4-13 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000012
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