Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.

Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation). The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix En Provence, Ranska
        • Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
      • Angers, Ranska
        • Hôtel Dieu
      • Beaumont, Ranska
        • Clinique la Chataigneraie
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Pellegrin
      • Chambray les tours, Ranska
        • Clinique Leonard de Vinci
      • Créteil, Ranska
        • CHI
      • Dreux, Ranska
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Ecully, Ranska
        • Institut Rhonalpin
      • Grenoble, Ranska
        • Cabinet Médical Maréchal Leclerc
      • Le Havre, Ranska
        • Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lille, Ranska
        • Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Privé Natecia
      • Marseille, Ranska
        • CHU de Marseille -Hôpital Conception
      • Metz, Ranska
        • Hôpital Maternité de Metz
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Paris, Ranska
        • Cabinet Médical de Prony
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Ranska
        • Clinique Mutualiste La Sagesse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
  • Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
  • Age: from 18 to 36 years old.
  • BMI between 18 and 30 kg / m².
  • Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
  • Male or female infertility.
  • Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
  • Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
  • Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.

Exclusion Criteria:

  • Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
  • Known endometriosis grade III or IV.
  • Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
  • Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
  • Smoking over than 10 cigarettes / day.´
  • Participation in an interventional study at the time of inclusion.
  • Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
Muut: Highly purified menotropin (HP- hMG) treatment
No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of moderate/severe OHSS
Aikaikkuna: 2-12 weeks
2-12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
Aikaikkuna: 2-13 weeks
2-13 weeks
Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
Aikaikkuna: 2-13 weeks
2-13 weeks
OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
Aikaikkuna: 2-13 weeks
2-13 weeks
Patients' baseline characteristics
Aikaikkuna: At baseline
At baseline
Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
Aikaikkuna: Up to 3 weeks
Up to 3 weeks
Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
Aikaikkuna: 2-13 weeks
2-13 weeks
Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
Aikaikkuna: 2-4 weeks
2-4 weeks
Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
Aikaikkuna: 2-3 weeks
2-3 weeks
Description of serious and not serious adverse events
Aikaikkuna: 2-13 weeks
2-13 weeks
Description of patient's compliance to the prescribed treatment
Aikaikkuna: 2-4 weeks
2-4 weeks
Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
Aikaikkuna: 4-13 weeks
4-13 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa