- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01703728
Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)
29 maja 2017 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.
Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation).
The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix En Provence, Francja
- Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
-
Angers, Francja
- Hotel Dieu
-
Beaumont, Francja
- Clinique la Chataigneraie
-
Bordeaux, Francja
- Chu Pellegrin
-
Chambray les tours, Francja
- Clinique Léonard de Vinci
-
Créteil, Francja
- CHI
-
Dreux, Francja
- Hopital Victor Jousselin
-
Ecully, Francja
- Institut Rhonalpin
-
Grenoble, Francja
- Cabinet Médical Maréchal Leclerc
-
Le Havre, Francja
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
-
Lille, Francja
- Hopital Jeanne de Flandre
-
Lille, Francja
- Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
-
Lyon, Francja
- Hôpital Privé Natecia
-
Marseille, Francja
- CHU de Marseille -Hôpital Conception
-
Metz, Francja
- Hôpital Maternité de Metz
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Paris, Francja
- Cabinet Médical de Prony
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Rennes, Francja
- Clinique Mutualiste la Sagesse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
Opis
Inclusion Criteria:
- Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
- Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
- Age: from 18 to 36 years old.
- BMI between 18 and 30 kg / m².
- Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
- Male or female infertility.
- Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
- Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
- Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.
Exclusion Criteria:
- Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
- Known endometriosis grade III or IV.
- Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
- Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
- Smoking over than 10 cigarettes / day.´
- Participation in an interventional study at the time of inclusion.
- Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
|
No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of moderate/severe OHSS
Ramy czasowe: 2-12 weeks
|
2-12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
Ramy czasowe: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
Ramy czasowe: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
Ramy czasowe: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
Patients' baseline characteristics
Ramy czasowe: At baseline
|
At baseline
|
Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
Ramy czasowe: Up to 3 weeks
|
Up to 3 weeks
|
Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
Ramy czasowe: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
Ramy czasowe: 2-4 weeks
|
2-4 weeks
|
Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
Ramy czasowe: 2-3 weeks
|
2-3 weeks
|
Description of serious and not serious adverse events
Ramy czasowe: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
Description of patient's compliance to the prescribed treatment
Ramy czasowe: 2-4 weeks
|
2-4 weeks
|
Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
Ramy czasowe: 4-13 weeks
|
4-13 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .