Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)
29 mei 2017 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.
Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation).
The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
455
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix En Provence, Frankrijk
- Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
-
Angers, Frankrijk
- Hôtel Dieu
-
Beaumont, Frankrijk
- Clinique la Chataigneraie
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Pellegrin
-
Chambray les tours, Frankrijk
- Clinique Leonard de Vinci
-
Créteil, Frankrijk
- CHI
-
Dreux, Frankrijk
- Hôpital Victor Jousselin
-
Ecully, Frankrijk
- Institut Rhonalpin
-
Grenoble, Frankrijk
- Cabinet Médical Maréchal Leclerc
-
Le Havre, Frankrijk
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lille, Frankrijk
- Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Privé Natecia
-
Marseille, Frankrijk
- CHU de Marseille -Hôpital Conception
-
Metz, Frankrijk
- Hôpital Maternité de Metz
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Paris, Frankrijk
- Cabinet Médical de Prony
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Rennes, Frankrijk
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
- Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
- Age: from 18 to 36 years old.
- BMI between 18 and 30 kg / m².
- Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
- Male or female infertility.
- Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
- Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
- Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.
Exclusion Criteria:
- Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
- Known endometriosis grade III or IV.
- Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
- Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
- Smoking over than 10 cigarettes / day.´
- Participation in an interventional study at the time of inclusion.
- Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
|
No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence of moderate/severe OHSS
Tijdsspanne: 2-12 weeks
|
2-12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
Tijdsspanne: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
Tijdsspanne: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
Tijdsspanne: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Patients' baseline characteristics
Tijdsspanne: At baseline
|
At baseline
|
|
Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
Tijdsspanne: Up to 3 weeks
|
Up to 3 weeks
|
|
Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
Tijdsspanne: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
Tijdsspanne: 2-4 weeks
|
2-4 weeks
|
|
Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
Tijdsspanne: 2-3 weeks
|
2-3 weeks
|
|
Description of serious and not serious adverse events
Tijdsspanne: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Description of patient's compliance to the prescribed treatment
Tijdsspanne: 2-4 weeks
|
2-4 weeks
|
|
Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
Tijdsspanne: 4-13 weeks
|
4-13 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .