Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)
29 de maio de 2017 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.
Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation).
The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
455
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix En Provence, França
- Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
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Angers, França
- Hôtel Dieu
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Beaumont, França
- Clinique la Chataigneraie
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Bordeaux, França
- CHU Pellegrin
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Chambray les tours, França
- Clinique Leonard de Vinci
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Créteil, França
- CHI
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Dreux, França
- Hôpital Victor Jousselin
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Ecully, França
- Institut Rhonalpin
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Grenoble, França
- Cabinet Médical Maréchal Leclerc
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Le Havre, França
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
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Lille, França
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lille, França
- Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
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Lyon, França
- Hôpital Privé Natecia
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Marseille, França
- CHU de Marseille -Hôpital Conception
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Metz, França
- Hôpital Maternité de Metz
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Paris, França
- Hôpital St Vincent de Paul
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Paris, França
- Cabinet Médical de Prony
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Rennes, França
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
- Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
- Age: from 18 to 36 years old.
- BMI between 18 and 30 kg / m².
- Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
- Male or female infertility.
- Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
- Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
- Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.
Exclusion Criteria:
- Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
- Known endometriosis grade III or IV.
- Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
- Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
- Smoking over than 10 cigarettes / day.´
- Participation in an interventional study at the time of inclusion.
- Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
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No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of moderate/severe OHSS
Prazo: 2-12 weeks
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2-12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
Prazo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
Prazo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
Prazo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Patients' baseline characteristics
Prazo: At baseline
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At baseline
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Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
Prazo: Up to 3 weeks
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Up to 3 weeks
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Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
Prazo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
Prazo: 2-4 weeks
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2-4 weeks
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Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
Prazo: 2-3 weeks
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2-3 weeks
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Description of serious and not serious adverse events
Prazo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Description of patient's compliance to the prescribed treatment
Prazo: 2-4 weeks
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2-4 weeks
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Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
Prazo: 4-13 weeks
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4-13 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000012
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