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Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)

29. Mai 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.

Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation). The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aix En Provence, Frankreich
        • Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
      • Angers, Frankreich
        • Hotel Dieu
      • Beaumont, Frankreich
        • Clinique la Chataigneraie
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Pellegrin
      • Chambray les tours, Frankreich
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Créteil, Frankreich
        • CHI
      • Dreux, Frankreich
        • Hopital Victor Jousselin
      • Ecully, Frankreich
        • Institut Rhonalpin
      • Grenoble, Frankreich
        • Cabinet Médical Maréchal Leclerc
      • Le Havre, Frankreich
        • Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Jeanne de Flandre
      • Lille, Frankreich
        • Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Privé Natecia
      • Marseille, Frankreich
        • CHU de Marseille -Hôpital Conception
      • Metz, Frankreich
        • Hôpital Maternité de Metz
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Paris, Frankreich
        • Cabinet Médical de Prony
      • Rennes, Frankreich
        • Chu de Rennes
      • Rennes, Frankreich
        • Clinique mutualiste La Sagesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
  • Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
  • Age: from 18 to 36 years old.
  • BMI between 18 and 30 kg / m².
  • Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
  • Male or female infertility.
  • Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
  • Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
  • Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.

Exclusion Criteria:

  • Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
  • Known endometriosis grade III or IV.
  • Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
  • Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
  • Smoking over than 10 cigarettes / day.´
  • Participation in an interventional study at the time of inclusion.
  • Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of moderate/severe OHSS
Zeitfenster: 2-12 weeks
2-12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
Zeitfenster: 2-13 weeks
2-13 weeks
Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
Zeitfenster: 2-13 weeks
2-13 weeks
OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
Zeitfenster: 2-13 weeks
2-13 weeks
Patients' baseline characteristics
Zeitfenster: At baseline
At baseline
Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
Zeitfenster: Up to 3 weeks
Up to 3 weeks
Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
Zeitfenster: 2-13 weeks
2-13 weeks
Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
Zeitfenster: 2-4 weeks
2-4 weeks
Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
Zeitfenster: 2-3 weeks
2-3 weeks
Description of serious and not serious adverse events
Zeitfenster: 2-13 weeks
2-13 weeks
Description of patient's compliance to the prescribed treatment
Zeitfenster: 2-4 weeks
2-4 weeks
Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
Zeitfenster: 4-13 weeks
4-13 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)

Klinische Studien zur Highly purified menotropin (HP- hMG) treatment

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