Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)
29 de mayo de 2017 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.
Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation).
The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
455
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia
- Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
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Angers, Francia
- Hôtel Dieu
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Beaumont, Francia
- Clinique la Chataigneraie
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin
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Chambray les tours, Francia
- Clinique Leonard de Vinci
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Créteil, Francia
- CHI
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Dreux, Francia
- Hôpital Victor Jousselin
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Ecully, Francia
- Institut Rhonalpin
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Grenoble, Francia
- Cabinet Médical Maréchal Leclerc
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Le Havre, Francia
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
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Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lille, Francia
- Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
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Lyon, Francia
- Hôpital Privé Natecia
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Marseille, Francia
- CHU de Marseille -Hôpital Conception
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Metz, Francia
- Hôpital Maternité de Metz
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Hôpital St Vincent de Paul
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Paris, Francia
- Cabinet Médical de Prony
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rennes, Francia
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
- Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
- Age: from 18 to 36 years old.
- BMI between 18 and 30 kg / m².
- Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
- Male or female infertility.
- Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
- Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
- Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.
Exclusion Criteria:
- Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
- Known endometriosis grade III or IV.
- Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
- Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
- Smoking over than 10 cigarettes / day.´
- Participation in an interventional study at the time of inclusion.
- Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
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No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of moderate/severe OHSS
Periodo de tiempo: 2-12 weeks
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2-12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
Periodo de tiempo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
Periodo de tiempo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
Periodo de tiempo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Patients' baseline characteristics
Periodo de tiempo: At baseline
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At baseline
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Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
Periodo de tiempo: Up to 3 weeks
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Up to 3 weeks
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Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
Periodo de tiempo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
Periodo de tiempo: 2-4 weeks
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2-4 weeks
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Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
Periodo de tiempo: 2-3 weeks
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2-3 weeks
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Description of serious and not serious adverse events
Periodo de tiempo: 2-13 weeks
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2-13 weeks
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Description of patient's compliance to the prescribed treatment
Periodo de tiempo: 2-4 weeks
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2-4 weeks
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Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
Periodo de tiempo: 4-13 weeks
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4-13 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Menotropinas
Otros números de identificación del estudio
- 000012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .